Cytologie de lavage de la vessie pour détection du carcinome urothélial à l’aide d’une sonde vésicale ou d’un cystoscope flexible. Une étude randomisée contrôlée.
Zusammenfassung der Studie
Lorsqu’une cystoscopie est effectuée, on procède également à un lavage vésical afin d’étudier les cellules de la vessie (cytologie). La cytologie urinaire est intéressante et utile en cancérologie urologique. Elle s'intègre aux protocoles de diagnostic et de surveillance et peut contribuer au diagnostic initial des tumeurs urothéliales. Il n'y a aucune recommandation scientifique solide concernant la meilleure méthode de prélèvement des cellules de la vessie. Notre projet de recherche vise à déterminer si la collecte de cellules de la vessie à travers l’instrument lui-même permet de garantir la qualité du diagnostic, ou si l'utilisation d'une sonde vésicale après le retrait de l’instrument permet une récolte de meilleure qualité. Le comfort du participant sera également étudié.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Comparaison de la qualité des cytologies urinaires lorsque celles-ci sont récoltées par le canal de travail du cystoscope ou par une sonde introduite en fin de procédure.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patients chez qui l’indication à une endoscopie diagnostique de la vessie (cystoscopie). En particulier les patients présentant une hématurie ou chez qui l’on suspecte une tumeur de la vessie (carcinome urothélial).
(BASEC)
1. Les hommes d’un âge égal ou supérieur à 18 ans 2. Patients parlant le français 3. Les patients devant bénéficier d’un examen endoscopique de la vessie (cystoscopie) associé au prélèvement d’une cytologie urinaire 4. Les patients ayant donné leur consentement à l’étude. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Les patients ayant eu une manipulation ou une instrumentation des voies urinaires. Ceci inclus, sans toutefois s’y limiter mise en place de sonde JJ (pigtail), ablation de sonde JJ. Résection ou réalisation de biopsies de la vessie. 2. Patients n’ayant pas leur capacité de discernement et ne pouvant donc pas donner leur consentement à la présente étude. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05643807 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Cytologie de lavage de la vessie pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'un cathéter ou d'un cystoscope flexible : Lequel est le meilleur ? Une étude prospective randomisée (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Cytologie de lavage de la vessie pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'un cathéter ou d'un cystoscope flexible : Lequel est le meilleur ? (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer de la vessie
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Cystoscopie flexible
Dispositif : Cathéter urinaire
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
1. Hommes âgés de > ou = 18 ans
2. Patients programmés pour une cystoscopie flexible et une cytologie urinaire.
3. Patients ayant signé le consentement éclairé.
4. Patients parlant français
Critères d'exclusion :
1. Manipulations ou instrumentations des voies urinaires, y compris, mais sans s'y limiter
Placement ou retrait de stent Double-J, et/ou biopsie de la vessie
2. Incapacité à donner un consentement éclairé ou sans capacité de discernement
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
La qualité de la cytologie urinaire selon l'outil utilisé pour la collecte des deux groupes
(ICTRP)
La satisfaction des patients des deux groupes
La sensibilité et la sensibilité de la cytologie urinaire des deux groupes
(ICTRP)
Registrierungsdatum
21.11.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
08.02.2023 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-01124 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar