Cytologie de lavage de la vessie pour détection du carcinome urothélial à l’aide d’une sonde vésicale ou d’un cystoscope flexible. Une étude randomisée contrôlée.
Résumé de l'étude
Lorsqu’une cystoscopie est effectuée, on procède également à un lavage vésical afin d’étudier les cellules de la vessie (cytologie). La cytologie urinaire est intéressante et utile en cancérologie urologique. Elle s'intègre aux protocoles de diagnostic et de surveillance et peut contribuer au diagnostic initial des tumeurs urothéliales. Il n'y a aucune recommandation scientifique solide concernant la meilleure méthode de prélèvement des cellules de la vessie. Notre projet de recherche vise à déterminer si la collecte de cellules de la vessie à travers l’instrument lui-même permet de garantir la qualité du diagnostic, ou si l'utilisation d'une sonde vésicale après le retrait de l’instrument permet une récolte de meilleure qualité. Le comfort du participant sera également étudié.
(BASEC)
Intervention étudiée
Comparaison de la qualité des cytologies urinaires lorsque celles-ci sont récoltées par le canal de travail du cystoscope ou par une sonde introduite en fin de procédure.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patients chez qui l’indication à une endoscopie diagnostique de la vessie (cystoscopie). En particulier les patients présentant une hématurie ou chez qui l’on suspecte une tumeur de la vessie (carcinome urothélial).
(BASEC)
1. Les hommes d’un âge égal ou supérieur à 18 ans 2. Patients parlant le français 3. Les patients devant bénéficier d’un examen endoscopique de la vessie (cystoscopie) associé au prélèvement d’une cytologie urinaire 4. Les patients ayant donné leur consentement à l’étude. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Les patients ayant eu une manipulation ou une instrumentation des voies urinaires. Ceci inclus, sans toutefois s’y limiter mise en place de sonde JJ (pigtail), ablation de sonde JJ. Résection ou réalisation de biopsies de la vessie. 2. Patients n’ayant pas leur capacité de discernement et ne pouvant donc pas donner leur consentement à la présente étude. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05643807 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Titre académique
Cytologie de lavage de la vessie pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'un cathéter ou d'un cystoscope flexible : Lequel est le meilleur ? Une étude prospective randomisée (ICTRP)
Titre public
Cytologie de lavage de la vessie pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'un cathéter ou d'un cystoscope flexible : Lequel est le meilleur ? (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancer de la vessie
(ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Cystoscopie flexible
Dispositif : Cathéter urinaire
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
1. Hommes âgés de > ou = 18 ans
2. Patients programmés pour une cystoscopie flexible et une cytologie urinaire.
3. Patients ayant signé le consentement éclairé.
4. Patients parlant français
Critères d'exclusion :
1. Manipulations ou instrumentations des voies urinaires, y compris, mais sans s'y limiter
Placement ou retrait de stent Double-J, et/ou biopsie de la vessie
2. Incapacité à donner un consentement éclairé ou sans capacité de discernement
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
La qualité de la cytologie urinaire selon l'outil utilisé pour la collecte des deux groupes
(ICTRP)
La satisfaction des patients des deux groupes
La sensibilité et la sensibilité de la cytologie urinaire des deux groupes
(ICTRP)
Date d'enregistrement
21.11.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
08.02.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
ID secondaires
2021-01124 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible