Cytologie de lavage de la vessie pour détection du carcinome urothélial à l’aide d’une sonde vésicale ou d’un cystoscope flexible. Une étude randomisée contrôlée.
Descrizione riassuntiva dello studio
Lorsqu’une cystoscopie est effectuée, on procède également à un lavage vésical afin d’étudier les cellules de la vessie (cytologie). La cytologie urinaire est intéressante et utile en cancérologie urologique. Elle s'intègre aux protocoles de diagnostic et de surveillance et peut contribuer au diagnostic initial des tumeurs urothéliales. Il n'y a aucune recommandation scientifique solide concernant la meilleure méthode de prélèvement des cellules de la vessie. Notre projet de recherche vise à déterminer si la collecte de cellules de la vessie à travers l’instrument lui-même permet de garantir la qualité du diagnostic, ou si l'utilisation d'une sonde vésicale après le retrait de l’instrument permet une récolte de meilleure qualité. Le comfort du participant sera également étudié.
(BASEC)
Intervento studiato
Comparaison de la qualité des cytologies urinaires lorsque celles-ci sont récoltées par le canal de travail du cystoscope ou par une sonde introduite en fin de procédure.
(BASEC)
Malattie studiate
Patients chez qui l’indication à une endoscopie diagnostique de la vessie (cystoscopie). En particulier les patients présentant une hématurie ou chez qui l’on suspecte une tumeur de la vessie (carcinome urothélial).
(BASEC)
1. Les hommes d’un âge égal ou supérieur à 18 ans 2. Patients parlant le français 3. Les patients devant bénéficier d’un examen endoscopique de la vessie (cystoscopie) associé au prélèvement d’une cytologie urinaire 4. Les patients ayant donné leur consentement à l’étude. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Les patients ayant eu une manipulation ou une instrumentation des voies urinaires. Ceci inclus, sans toutefois s’y limiter mise en place de sonde JJ (pigtail), ablation de sonde JJ. Résection ou réalisation de biopsies de la vessie. 2. Patients n’ayant pas leur capacité de discernement et ne pouvant donc pas donner leur consentement à la présente étude. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.06.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05643807 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Titolo accademico
Cytologie de lavage de la vessie pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'un cathéter ou d'un cystoscope flexible : Lequel est le meilleur ? Une étude prospective randomisée (ICTRP)
Titolo pubblico
Cytologie de lavage de la vessie pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'un cathéter ou d'un cystoscope flexible : Lequel est le meilleur ? (ICTRP)
Malattie studiate
Cancer de la vessie
(ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Cystoscopie flexible
Dispositif : Cathéter urinaire
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
1. Hommes âgés de > ou = 18 ans
2. Patients programmés pour une cystoscopie flexible et une cytologie urinaire.
3. Patients ayant signé le consentement éclairé.
4. Patients parlant français
Critères d'exclusion :
1. Manipulations ou instrumentations des voies urinaires, y compris, mais sans s'y limiter
Placement ou retrait de stent Double-J, et/ou biopsie de la vessie
2. Incapacité à donner un consentement éclairé ou sans capacité de discernement
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
La qualité de la cytologie urinaire selon l'outil utilisé pour la collecte des deux groupes
(ICTRP)
La satisfaction des patients des deux groupes
La sensibilité et la sensibilité de la cytologie urinaire des deux groupes
(ICTRP)
Data di registrazione
21.11.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
08.02.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
ID secondari
2021-01124 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile