Citologia del lavaggio della vescica per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante una sonda vescicale o un cistoscopio flessibile. Uno studio randomizzato controllato.
Descrizione riassuntiva dello studio
Quando viene eseguita una cistoscopia, viene effettuato anche un lavaggio vescicale per studiare le cellule della vescica (citologia). La citologia urinaria è interessante e utile in oncologia urologica. Si integra nei protocolli di diagnosi e monitoraggio e può contribuire alla diagnosi iniziale dei tumori uroteliali. Non ci sono raccomandazioni scientifiche solide riguardo al miglior metodo di prelievo delle cellule della vescica. Il nostro progetto di ricerca mira a determinare se la raccolta delle cellule della vescica attraverso lo strumento stesso garantisca la qualità della diagnosi, o se l'uso di una sonda vescicale dopo la rimozione dello strumento consenta una raccolta di migliore qualità. Il comfort del partecipante sarà inoltre studiato.
(BASEC)
Intervento studiato
Le persone volontarie saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi dello studio. Nel primo gruppo, la citologia sarà prelevata direttamente attraverso il canale di lavoro dello strumento utilizzato (cistoscopio). Nel secondo gruppo, una piccola sonda urinaria sarà inserita dopo la rimozione dello strumento e la citologia sarà prelevata risciacquando la vescica con questa sonda. Questo studio è uno studio monocentrico, che sarà effettuato esclusivamente al CHUV di Losanna.
(BASEC)
Malattie studiate
Pazienti per i quali è indicata una endoscopia diagnostica della vescica (cistoscopia). In particolare, pazienti con ematuria o nei quali si sospetta un tumore della vescica (carcinoma uroteliale).
(BASEC)
1. Uomini di età pari o superiore a 18 anni 2. Pazienti di lingua francese 3. Pazienti che devono sottoporsi a un esame endoscopico della vescica (cistoscopia) associato al prelievo di una citologia urinaria 4. Pazienti che hanno fornito il consenso allo studio. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Pazienti che hanno subito una manipolazione o un'instrumentazione delle vie urinarie. Ciò include, senza limitazioni, l'inserimento di una sonda JJ (pigtail), l'asportazione di una sonda JJ, resezione o esecuzione di biopsie della vescica. 2. Pazienti privi della capacità di discernimento e quindi non in grado di fornire il consenso per il presente studio. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.06.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05643807 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Titolo accademico
Cito-analisi del lavaggio vescicale per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante catetere o cistoscopio flessibile: Qual è il migliore? Uno studio prospettico randomizzato (ICTRP)
Titolo pubblico
Cito-analisi del lavaggio vescicale per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante catetere o cistoscopio flessibile: Qual è il migliore? (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro della vescica
(ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: Cistoscopia flessibile
Dispositivo: Catetere urinario
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
1. Uomini di età > o = 18 anni
2. Pazienti programmati per una cistoscopia flessibile e cito-analisi urinaria.
3. Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
4. Pazienti che parlano francese
Criteri di esclusione:
1. Manipolazioni o strumentazioni delle vie urinarie, inclusi, ma non limitati a
Posizionamento o rimozione di stent Double-J e/o biopsia vescicale
2. Incapacità di fornire consenso informato o senza capacità di discernimento
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
La qualità della cito-analisi urinaria secondo lo strumento utilizzato per la raccolta di entrambi i gruppi
(ICTRP)
La soddisfazione dei pazienti di entrambi i gruppi
La sensibilità e la sensibilità della cito-analisi urinaria di entrambi i gruppi
(ICTRP)
Data di registrazione
21.11.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
08.02.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
ID secondari
2021-01124 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile