Citologia del lavaggio della vescica per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante una sonda vescicale o un cistoscopio flessibile. Uno studio randomizzato controllato.
Zusammenfassung der Studie
Quando viene eseguita una cistoscopia, viene effettuato anche un lavaggio vescicale per studiare le cellule della vescica (citologia). La citologia urinaria è interessante e utile in oncologia urologica. Si integra nei protocolli di diagnosi e monitoraggio e può contribuire alla diagnosi iniziale dei tumori uroteliali. Non ci sono raccomandazioni scientifiche solide riguardo al miglior metodo di prelievo delle cellule della vescica. Il nostro progetto di ricerca mira a determinare se la raccolta delle cellule della vescica attraverso lo strumento stesso garantisca la qualità della diagnosi, o se l'uso di una sonda vescicale dopo la rimozione dello strumento consenta una raccolta di migliore qualità. Il comfort del partecipante sarà inoltre studiato.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Le persone volontarie saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi dello studio. Nel primo gruppo, la citologia sarà prelevata direttamente attraverso il canale di lavoro dello strumento utilizzato (cistoscopio). Nel secondo gruppo, una piccola sonda urinaria sarà inserita dopo la rimozione dello strumento e la citologia sarà prelevata risciacquando la vescica con questa sonda. Questo studio è uno studio monocentrico, che sarà effettuato esclusivamente al CHUV di Losanna.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pazienti per i quali è indicata una endoscopia diagnostica della vescica (cistoscopia). In particolare, pazienti con ematuria o nei quali si sospetta un tumore della vescica (carcinoma uroteliale).
(BASEC)
1. Uomini di età pari o superiore a 18 anni 2. Pazienti di lingua francese 3. Pazienti che devono sottoporsi a un esame endoscopico della vescica (cistoscopia) associato al prelievo di una citologia urinaria 4. Pazienti che hanno fornito il consenso allo studio. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Pazienti che hanno subito una manipolazione o un'instrumentazione delle vie urinarie. Ciò include, senza limitazioni, l'inserimento di una sonda JJ (pigtail), l'asportazione di una sonda JJ, resezione o esecuzione di biopsie della vescica. 2. Pazienti privi della capacità di discernimento e quindi non in grado di fornire il consenso per il presente studio. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05643807 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Cito-analisi del lavaggio vescicale per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante catetere o cistoscopio flessibile: Qual è il migliore? Uno studio prospettico randomizzato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Cito-analisi del lavaggio vescicale per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante catetere o cistoscopio flessibile: Qual è il migliore? (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro della vescica
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Cistoscopia flessibile
Dispositivo: Catetere urinario
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
1. Uomini di età > o = 18 anni
2. Pazienti programmati per una cistoscopia flessibile e cito-analisi urinaria.
3. Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
4. Pazienti che parlano francese
Criteri di esclusione:
1. Manipolazioni o strumentazioni delle vie urinarie, inclusi, ma non limitati a
Posizionamento o rimozione di stent Double-J e/o biopsia vescicale
2. Incapacità di fornire consenso informato o senza capacità di discernimento
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
La qualità della cito-analisi urinaria secondo lo strumento utilizzato per la raccolta di entrambi i gruppi
(ICTRP)
La soddisfazione dei pazienti di entrambi i gruppi
La sensibilità e la sensibilità della cito-analisi urinaria di entrambi i gruppi
(ICTRP)
Registrierungsdatum
21.11.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
08.02.2023 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-01124 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar