Citologia del lavaggio della vescica per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante una sonda vescicale o un cistoscopio flessibile. Uno studio randomizzato controllato.
Résumé de l'étude
Quando viene eseguita una cistoscopia, viene effettuato anche un lavaggio vescicale per studiare le cellule della vescica (citologia). La citologia urinaria è interessante e utile in oncologia urologica. Si integra nei protocolli di diagnosi e monitoraggio e può contribuire alla diagnosi iniziale dei tumori uroteliali. Non ci sono raccomandazioni scientifiche solide riguardo al miglior metodo di prelievo delle cellule della vescica. Il nostro progetto di ricerca mira a determinare se la raccolta delle cellule della vescica attraverso lo strumento stesso garantisca la qualità della diagnosi, o se l'uso di una sonda vescicale dopo la rimozione dello strumento consenta una raccolta di migliore qualità. Il comfort del partecipante sarà inoltre studiato.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le persone volontarie saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi dello studio. Nel primo gruppo, la citologia sarà prelevata direttamente attraverso il canale di lavoro dello strumento utilizzato (cistoscopio). Nel secondo gruppo, una piccola sonda urinaria sarà inserita dopo la rimozione dello strumento e la citologia sarà prelevata risciacquando la vescica con questa sonda. Questo studio è uno studio monocentrico, che sarà effettuato esclusivamente al CHUV di Losanna.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pazienti per i quali è indicata una endoscopia diagnostica della vescica (cistoscopia). In particolare, pazienti con ematuria o nei quali si sospetta un tumore della vescica (carcinoma uroteliale).
(BASEC)
1. Uomini di età pari o superiore a 18 anni 2. Pazienti di lingua francese 3. Pazienti che devono sottoporsi a un esame endoscopico della vescica (cistoscopia) associato al prelievo di una citologia urinaria 4. Pazienti che hanno fornito il consenso allo studio. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Pazienti che hanno subito una manipolazione o un'instrumentazione delle vie urinarie. Ciò include, senza limitazioni, l'inserimento di una sonda JJ (pigtail), l'asportazione di una sonda JJ, resezione o esecuzione di biopsie della vescica. 2. Pazienti privi della capacità di discernimento e quindi non in grado di fornire il consenso per il presente studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05643807 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Titre académique
Cito-analisi del lavaggio vescicale per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante catetere o cistoscopio flessibile: Qual è il migliore? Uno studio prospettico randomizzato (ICTRP)
Titre public
Cito-analisi del lavaggio vescicale per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante catetere o cistoscopio flessibile: Qual è il migliore? (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancro della vescica
(ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Cistoscopia flessibile
Dispositivo: Catetere urinario
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
1. Uomini di età > o = 18 anni
2. Pazienti programmati per una cistoscopia flessibile e cito-analisi urinaria.
3. Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
4. Pazienti che parlano francese
Criteri di esclusione:
1. Manipolazioni o strumentazioni delle vie urinarie, inclusi, ma non limitati a
Posizionamento o rimozione di stent Double-J e/o biopsia vescicale
2. Incapacità di fornire consenso informato o senza capacità di discernimento
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
La qualità della cito-analisi urinaria secondo lo strumento utilizzato per la raccolta di entrambi i gruppi
(ICTRP)
La soddisfazione dei pazienti di entrambi i gruppi
La sensibilità e la sensibilità della cito-analisi urinaria di entrambi i gruppi
(ICTRP)
Date d'enregistrement
21.11.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
08.02.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
ID secondaires
2021-01124 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible