Blasenwaschzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mittels einer Blasensonde oder eines flexiblen Zystoskops. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Zusammenfassung der Studie
Bei einer Zystoskopie wird auch eine Blasenwäsche durchgeführt, um die Zellen der Blase (Zytologie) zu untersuchen. Die Urinzytologie ist interessant und nützlich in der urologischen Onkologie. Sie ist Teil der Diagnose- und Überwachungsprotokolle und kann zur Erstdiagnose von Urothel-Tumoren beitragen. Es gibt keine soliden wissenschaftlichen Empfehlungen zur besten Methode zur Entnahme von Blasen-Zellen. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Entnahme von Blasen-Zellen durch das Instrument selbst die Qualität der Diagnose gewährleistet oder ob die Verwendung einer Blasensonde nach Entfernung des Instruments eine bessere Qualität der Entnahme ermöglicht. Der Komfort der Teilnehmer wird ebenfalls untersucht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die freiwilligen Personen werden zufällig einer der beiden Studiengruppen zugewiesen. In der ersten Gruppe wird die Zytologie direkt durch den Arbeitskanal des verwendeten Instruments (Zystoskop) entnommen. In der zweiten Gruppe wird eine kleine Harnsonde nach Entfernung des Instruments eingeführt, und die Zytologie wird durch Spülen der Blase mit dieser Sonde entnommen. Diese Studie ist eine monozentrische Studie, die ausschließlich am CHUV in Lausanne durchgeführt wird.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten, bei denen eine diagnostische Endoskopie der Blase (Zystoskopie) angezeigt ist. Insbesondere Patienten mit Hämaturie oder bei denen ein Blasentumor (Urothelkarzinom) vermutet wird.
(BASEC)
1. Männer im Alter von 18 Jahren oder älter 2. Patienten, die Französisch sprechen 3. Patienten, die eine endoskopische Untersuchung der Blase (Zystoskopie) mit Entnahme einer Urinzytologie benötigen 4. Patienten, die ihr Einverständnis zur Studie gegeben haben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Patienten, die eine Manipulation oder Instrumentierung der Harnwege hatten. Dies umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, das Einsetzen einer JJ-Sonde (Pigtail), das Entfernen einer JJ-Sonde, Resektion oder Durchführung von Biopsien der Blase. 2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihren eigenen Willen zu erkennen und daher ihr Einverständnis zur vorliegenden Studie nicht geben können. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05643807 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Blasenspülzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? Eine prospektive randomisierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Blasenspülzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Blasenkarzinom
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Flexibles Zystoskop
Gerät: Harnkatheter
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Männer im Alter von > oder = 18 Jahren
2. Patienten, die für eine flexible Zystoskopie und Harnzytologie eingeplant sind.
3. Patienten, die die informierte Einwilligung unterschrieben haben.
4. Patienten, die Deutsch sprechen
Ausschlusskriterien:
1. Manipulationen oder Instrumentierungen des Harntrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Double-J-Stent-Placement oder -Entfernung und/oder Blasenbiopsie
2. Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu geben oder ohne Urteilsvermögen
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Die Qualität der Harnzytologie gemäß dem verwendeten Sammelwerkzeug für beide Gruppen
(ICTRP)
Die Zufriedenheit der Patienten beider Gruppen
Die Sensitivität und Sensibilität der Harnzytologie beider Gruppen
(ICTRP)
Registrierungsdatum
21.11.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
08.02.2023 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-01124 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar