Blasenwaschzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mittels einer Blasensonde oder eines flexiblen Zystoskops. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei einer Zystoskopie wird auch eine Blasenwäsche durchgeführt, um die Zellen der Blase (Zytologie) zu untersuchen. Die Urinzytologie ist interessant und nützlich in der urologischen Onkologie. Sie ist Teil der Diagnose- und Überwachungsprotokolle und kann zur Erstdiagnose von Urothel-Tumoren beitragen. Es gibt keine soliden wissenschaftlichen Empfehlungen zur besten Methode zur Entnahme von Blasen-Zellen. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Entnahme von Blasen-Zellen durch das Instrument selbst die Qualität der Diagnose gewährleistet oder ob die Verwendung einer Blasensonde nach Entfernung des Instruments eine bessere Qualität der Entnahme ermöglicht. Der Komfort der Teilnehmer wird ebenfalls untersucht.
(BASEC)
Intervento studiato
Die freiwilligen Personen werden zufällig einer der beiden Studiengruppen zugewiesen. In der ersten Gruppe wird die Zytologie direkt durch den Arbeitskanal des verwendeten Instruments (Zystoskop) entnommen. In der zweiten Gruppe wird eine kleine Harnsonde nach Entfernung des Instruments eingeführt, und die Zytologie wird durch Spülen der Blase mit dieser Sonde entnommen. Diese Studie ist eine monozentrische Studie, die ausschließlich am CHUV in Lausanne durchgeführt wird.
(BASEC)
Malattie studiate
Patienten, bei denen eine diagnostische Endoskopie der Blase (Zystoskopie) angezeigt ist. Insbesondere Patienten mit Hämaturie oder bei denen ein Blasentumor (Urothelkarzinom) vermutet wird.
(BASEC)
1. Männer im Alter von 18 Jahren oder älter 2. Patienten, die Französisch sprechen 3. Patienten, die eine endoskopische Untersuchung der Blase (Zystoskopie) mit Entnahme einer Urinzytologie benötigen 4. Patienten, die ihr Einverständnis zur Studie gegeben haben. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Patienten, die eine Manipulation oder Instrumentierung der Harnwege hatten. Dies umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, das Einsetzen einer JJ-Sonde (Pigtail), das Entfernen einer JJ-Sonde, Resektion oder Durchführung von Biopsien der Blase. 2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihren eigenen Willen zu erkennen und daher ihr Einverständnis zur vorliegenden Studie nicht geben können. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.06.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05643807 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Titolo accademico
Blasenspülzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? Eine prospektive randomisierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Blasenspülzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? (ICTRP)
Malattie studiate
Blasenkarzinom
(ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Flexibles Zystoskop
Gerät: Harnkatheter
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
1. Männer im Alter von > oder = 18 Jahren
2. Patienten, die für eine flexible Zystoskopie und Harnzytologie eingeplant sind.
3. Patienten, die die informierte Einwilligung unterschrieben haben.
4. Patienten, die Deutsch sprechen
Ausschlusskriterien:
1. Manipulationen oder Instrumentierungen des Harntrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Double-J-Stent-Placement oder -Entfernung und/oder Blasenbiopsie
2. Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu geben oder ohne Urteilsvermögen
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Die Qualität der Harnzytologie gemäß dem verwendeten Sammelwerkzeug für beide Gruppen
(ICTRP)
Die Zufriedenheit der Patienten beider Gruppen
Die Sensitivität und Sensibilität der Harnzytologie beider Gruppen
(ICTRP)
Data di registrazione
21.11.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
08.02.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
ID secondari
2021-01124 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile