Blasenwaschzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mittels einer Blasensonde oder eines flexiblen Zystoskops. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Résumé de l'étude
Bei einer Zystoskopie wird auch eine Blasenwäsche durchgeführt, um die Zellen der Blase (Zytologie) zu untersuchen. Die Urinzytologie ist interessant und nützlich in der urologischen Onkologie. Sie ist Teil der Diagnose- und Überwachungsprotokolle und kann zur Erstdiagnose von Urothel-Tumoren beitragen. Es gibt keine soliden wissenschaftlichen Empfehlungen zur besten Methode zur Entnahme von Blasen-Zellen. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Entnahme von Blasen-Zellen durch das Instrument selbst die Qualität der Diagnose gewährleistet oder ob die Verwendung einer Blasensonde nach Entfernung des Instruments eine bessere Qualität der Entnahme ermöglicht. Der Komfort der Teilnehmer wird ebenfalls untersucht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die freiwilligen Personen werden zufällig einer der beiden Studiengruppen zugewiesen. In der ersten Gruppe wird die Zytologie direkt durch den Arbeitskanal des verwendeten Instruments (Zystoskop) entnommen. In der zweiten Gruppe wird eine kleine Harnsonde nach Entfernung des Instruments eingeführt, und die Zytologie wird durch Spülen der Blase mit dieser Sonde entnommen. Diese Studie ist eine monozentrische Studie, die ausschließlich am CHUV in Lausanne durchgeführt wird.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patienten, bei denen eine diagnostische Endoskopie der Blase (Zystoskopie) angezeigt ist. Insbesondere Patienten mit Hämaturie oder bei denen ein Blasentumor (Urothelkarzinom) vermutet wird.
(BASEC)
1. Männer im Alter von 18 Jahren oder älter 2. Patienten, die Französisch sprechen 3. Patienten, die eine endoskopische Untersuchung der Blase (Zystoskopie) mit Entnahme einer Urinzytologie benötigen 4. Patienten, die ihr Einverständnis zur Studie gegeben haben. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Patienten, die eine Manipulation oder Instrumentierung der Harnwege hatten. Dies umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, das Einsetzen einer JJ-Sonde (Pigtail), das Entfernen einer JJ-Sonde, Resektion oder Durchführung von Biopsien der Blase. 2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihren eigenen Willen zu erkennen und daher ihr Einverständnis zur vorliegenden Studie nicht geben können. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05643807 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Titre académique
Blasenspülzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? Eine prospektive randomisierte Studie (ICTRP)
Titre public
Blasenspülzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Blasenkarzinom
(ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Flexibles Zystoskop
Gerät: Harnkatheter
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Männer im Alter von > oder = 18 Jahren
2. Patienten, die für eine flexible Zystoskopie und Harnzytologie eingeplant sind.
3. Patienten, die die informierte Einwilligung unterschrieben haben.
4. Patienten, die Deutsch sprechen
Ausschlusskriterien:
1. Manipulationen oder Instrumentierungen des Harntrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Double-J-Stent-Placement oder -Entfernung und/oder Blasenbiopsie
2. Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu geben oder ohne Urteilsvermögen
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Die Qualität der Harnzytologie gemäß dem verwendeten Sammelwerkzeug für beide Gruppen
(ICTRP)
Die Zufriedenheit der Patienten beider Gruppen
Die Sensitivität und Sensibilität der Harnzytologie beider Gruppen
(ICTRP)
Date d'enregistrement
21.11.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
08.02.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
ID secondaires
2021-01124 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible