Blasenwaschzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mittels einer Blasensonde oder eines flexiblen Zystoskops. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Summary description of the study
Bei einer Zystoskopie wird auch eine Blasenwäsche durchgeführt, um die Zellen der Blase (Zytologie) zu untersuchen. Die Urinzytologie ist interessant und nützlich in der urologischen Onkologie. Sie ist Teil der Diagnose- und Überwachungsprotokolle und kann zur Erstdiagnose von Urothel-Tumoren beitragen. Es gibt keine soliden wissenschaftlichen Empfehlungen zur besten Methode zur Entnahme von Blasen-Zellen. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Entnahme von Blasen-Zellen durch das Instrument selbst die Qualität der Diagnose gewährleistet oder ob die Verwendung einer Blasensonde nach Entfernung des Instruments eine bessere Qualität der Entnahme ermöglicht. Der Komfort der Teilnehmer wird ebenfalls untersucht.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die freiwilligen Personen werden zufällig einer der beiden Studiengruppen zugewiesen. In der ersten Gruppe wird die Zytologie direkt durch den Arbeitskanal des verwendeten Instruments (Zystoskop) entnommen. In der zweiten Gruppe wird eine kleine Harnsonde nach Entfernung des Instruments eingeführt, und die Zytologie wird durch Spülen der Blase mit dieser Sonde entnommen. Diese Studie ist eine monozentrische Studie, die ausschließlich am CHUV in Lausanne durchgeführt wird.
(BASEC)
Disease under investigation
Patienten, bei denen eine diagnostische Endoskopie der Blase (Zystoskopie) angezeigt ist. Insbesondere Patienten mit Hämaturie oder bei denen ein Blasentumor (Urothelkarzinom) vermutet wird.
(BASEC)
1. Männer im Alter von 18 Jahren oder älter 2. Patienten, die Französisch sprechen 3. Patienten, die eine endoskopische Untersuchung der Blase (Zystoskopie) mit Entnahme einer Urinzytologie benötigen 4. Patienten, die ihr Einverständnis zur Studie gegeben haben. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patienten, die eine Manipulation oder Instrumentierung der Harnwege hatten. Dies umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, das Einsetzen einer JJ-Sonde (Pigtail), das Entfernen einer JJ-Sonde, Resektion oder Durchführung von Biopsien der Blase. 2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihren eigenen Willen zu erkennen und daher ihr Einverständnis zur vorliegenden Studie nicht geben können. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
16.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05643807 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Academic title
Blasenspülzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? Eine prospektive randomisierte Studie (ICTRP)
Public title
Blasenspülzytologie zur Erkennung von Urothelkarzinomen mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? (ICTRP)
Disease under investigation
Blasenkarzinom
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Flexibles Zystoskop
Gerät: Harnkatheter
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Männer im Alter von > oder = 18 Jahren
2. Patienten, die für eine flexible Zystoskopie und Harnzytologie eingeplant sind.
3. Patienten, die die informierte Einwilligung unterschrieben haben.
4. Patienten, die Deutsch sprechen
Ausschlusskriterien:
1. Manipulationen oder Instrumentierungen des Harntrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Double-J-Stent-Placement oder -Entfernung und/oder Blasenbiopsie
2. Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu geben oder ohne Urteilsvermögen
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Die Qualität der Harnzytologie gemäß dem verwendeten Sammelwerkzeug für beide Gruppen
(ICTRP)
Die Zufriedenheit der Patienten beider Gruppen
Die Sensitivität und Sensibilität der Harnzytologie beider Gruppen
(ICTRP)
Registration date
21.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
08.02.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-01124 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available