Cytologie de lavage de la vessie pour détection du carcinome urothélial à l’aide d’une sonde vésicale ou d’un cystoscope flexible. Une étude randomisée contrôlée.
Summary description of the study
Lorsqu’une cystoscopie est effectuée, on procède également à un lavage vésical afin d’étudier les cellules de la vessie (cytologie). La cytologie urinaire est intéressante et utile en cancérologie urologique. Elle s'intègre aux protocoles de diagnostic et de surveillance et peut contribuer au diagnostic initial des tumeurs urothéliales. Il n'y a aucune recommandation scientifique solide concernant la meilleure méthode de prélèvement des cellules de la vessie. Notre projet de recherche vise à déterminer si la collecte de cellules de la vessie à travers l’instrument lui-même permet de garantir la qualité du diagnostic, ou si l'utilisation d'une sonde vésicale après le retrait de l’instrument permet une récolte de meilleure qualité. Le comfort du participant sera également étudié.
(BASEC)
Intervention under investigation
Comparaison de la qualité des cytologies urinaires lorsque celles-ci sont récoltées par le canal de travail du cystoscope ou par une sonde introduite en fin de procédure.
(BASEC)
Disease under investigation
Patients chez qui l’indication à une endoscopie diagnostique de la vessie (cystoscopie). En particulier les patients présentant une hématurie ou chez qui l’on suspecte une tumeur de la vessie (carcinome urothélial).
(BASEC)
1. Les hommes d’un âge égal ou supérieur à 18 ans 2. Patients parlant le français 3. Les patients devant bénéficier d’un examen endoscopique de la vessie (cystoscopie) associé au prélèvement d’une cytologie urinaire 4. Les patients ayant donné leur consentement à l’étude. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Les patients ayant eu une manipulation ou une instrumentation des voies urinaires. Ceci inclus, sans toutefois s’y limiter mise en place de sonde JJ (pigtail), ablation de sonde JJ. Résection ou réalisation de biopsies de la vessie. 2. Patients n’ayant pas leur capacité de discernement et ne pouvant donc pas donner leur consentement à la présente étude. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
François Crettenand
+41 21 314 301
uro.desk@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
16.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05643807 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Bladder washing cytology for detection of urothelial carcinoma using catheter or flexible cystoscope. A prospective randomized study. (BASEC)
Academic title
Cytologie de lavage de la vessie pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'un cathéter ou d'un cystoscope flexible : Lequel est le meilleur ? Une étude prospective randomisée (ICTRP)
Public title
Cytologie de lavage de la vessie pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'un cathéter ou d'un cystoscope flexible : Lequel est le meilleur ? (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer de la vessie
(ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Cystoscopie flexible
Dispositif : Cathéter urinaire
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
1. Hommes âgés de > ou = 18 ans
2. Patients programmés pour une cystoscopie flexible et une cytologie urinaire.
3. Patients ayant signé le consentement éclairé.
4. Patients parlant français
Critères d'exclusion :
1. Manipulations ou instrumentations des voies urinaires, y compris, mais sans s'y limiter
Placement ou retrait de stent Double-J, et/ou biopsie de la vessie
2. Incapacité à donner un consentement éclairé ou sans capacité de discernement
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
La qualité de la cytologie urinaire selon l'outil utilisé pour la collecte des deux groupes
(ICTRP)
La satisfaction des patients des deux groupes
La sensibilité et la sensibilité de la cytologie urinaire des deux groupes
(ICTRP)
Registration date
21.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
08.02.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213141111 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-01124 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05643807 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available