Studio Selution DeNovo: Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale e aperto che confronta la strategia Selution DEB con la strategia DES.
Zusammenfassung der Studie
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale e aperto. Randomizzato significa che molti studi confrontano due o più tipi di trattamenti diversi. Ad esempio, il trattamento con il dispositivo in studio può essere confrontato con il trattamento con dispositivi già convenzionali. Devono quindi essere formati due gruppi di partecipanti, un gruppo che riceve il dispositivo in studio e un altro che riceve i dispositivi attuali di cura standard (stent a rilascio di farmaci). Il termine "randomizzare" si riferisce al fatto di determinare in modo casuale in quale gruppo si troverà ogni partecipante. Pertanto, se un determinato partecipante riceve il dispositivo in studio o il dispositivo di controllo è una questione di fortuna. Uno studio aperto è un tipo di studio clinico in cui le informazioni non sono nascoste ai partecipanti. In particolare, sia i medici dello studio che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Lo studio si svolgerà in circa 15 paesi in Europa e Asia, con 50 siti partecipanti, per includere 3326 soggetti. L'obiettivo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per i vasi sanguigni ristretti nel cuore. Una delle strategie consiste nell'utilizzare il pallone SELUTION SLR e l'altra nell'utilizzare qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES). Il promotore, con questo studio, desidera dimostrare che la strategia di trattamento con il pallone SELUTION SLR fornisce risultati simili (dopo un anno) o addirittura migliori (dopo 5 anni) rispetto alla strategia DES.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per aprire i vasi sanguigni ristretti nel cuore. Una strategia utilizza il pallone SELUTION SLR ™ e l'altra strategia utilizza qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Soggetti con sindrome coronarica cronica (SCC), angina instabile o NSTEMI con indicazione per una PCI e intervento pianificato.
(BASEC)
1. Angina documentata e/o test funzionale positivo o angina instabile o presentazione di un NSTEMI stabilizzato. 2. Aspettativa di vita >1 anno 3. Uno o più vasi target nativi (LAD, LCX o RCA) considerati necessitanti di intervento e idonei al trattamento di tutte le lesioni con DEB + stenting provvisorio o con DES e identificati come tali. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Il soggetto non è in grado di conformarsi completamente al protocollo dello studio. - Controindicazioni alla terapia antipiastrinica combinata, sirolimus o suoi analoghi - Presentazione di un STEMI (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Freiburg, Genf, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar