Studio Selution DeNovo: Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale e aperto che confronta la strategia Selution DEB con la strategia DES.
Descrizione riassuntiva dello studio
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale e aperto. Randomizzato significa che molti studi confrontano due o più tipi di trattamenti diversi. Ad esempio, il trattamento con il dispositivo in studio può essere confrontato con il trattamento con dispositivi già convenzionali. Devono quindi essere formati due gruppi di partecipanti, un gruppo che riceve il dispositivo in studio e un altro che riceve i dispositivi attuali di cura standard (stent a rilascio di farmaci). Il termine "randomizzare" si riferisce al fatto di determinare in modo casuale in quale gruppo si troverà ogni partecipante. Pertanto, se un determinato partecipante riceve il dispositivo in studio o il dispositivo di controllo è una questione di fortuna. Uno studio aperto è un tipo di studio clinico in cui le informazioni non sono nascoste ai partecipanti. In particolare, sia i medici dello studio che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Lo studio si svolgerà in circa 15 paesi in Europa e Asia, con 50 siti partecipanti, per includere 3326 soggetti. L'obiettivo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per i vasi sanguigni ristretti nel cuore. Una delle strategie consiste nell'utilizzare il pallone SELUTION SLR e l'altra nell'utilizzare qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES). Il promotore, con questo studio, desidera dimostrare che la strategia di trattamento con il pallone SELUTION SLR fornisce risultati simili (dopo un anno) o addirittura migliori (dopo 5 anni) rispetto alla strategia DES.
(BASEC)
Intervento studiato
Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per aprire i vasi sanguigni ristretti nel cuore. Una strategia utilizza il pallone SELUTION SLR ™ e l'altra strategia utilizza qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES).
(BASEC)
Malattie studiate
Soggetti con sindrome coronarica cronica (SCC), angina instabile o NSTEMI con indicazione per una PCI e intervento pianificato.
(BASEC)
1. Angina documentata e/o test funzionale positivo o angina instabile o presentazione di un NSTEMI stabilizzato. 2. Aspettativa di vita >1 anno 3. Uno o più vasi target nativi (LAD, LCX o RCA) considerati necessitanti di intervento e idonei al trattamento di tutte le lesioni con DEB + stenting provvisorio o con DES e identificati come tali. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Il soggetto non è in grado di conformarsi completamente al protocollo dello studio. - Controindicazioni alla terapia antipiastrinica combinata, sirolimus o suoi analoghi - Presentazione di un STEMI (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Friburgo, Ginevra, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.05.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
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non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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