Studio Selution DeNovo: Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale e aperto che confronta la strategia Selution DEB con la strategia DES.
Résumé de l'étude
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale e aperto. Randomizzato significa che molti studi confrontano due o più tipi di trattamenti diversi. Ad esempio, il trattamento con il dispositivo in studio può essere confrontato con il trattamento con dispositivi già convenzionali. Devono quindi essere formati due gruppi di partecipanti, un gruppo che riceve il dispositivo in studio e un altro che riceve i dispositivi attuali di cura standard (stent a rilascio di farmaci). Il termine "randomizzare" si riferisce al fatto di determinare in modo casuale in quale gruppo si troverà ogni partecipante. Pertanto, se un determinato partecipante riceve il dispositivo in studio o il dispositivo di controllo è una questione di fortuna. Uno studio aperto è un tipo di studio clinico in cui le informazioni non sono nascoste ai partecipanti. In particolare, sia i medici dello studio che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Lo studio si svolgerà in circa 15 paesi in Europa e Asia, con 50 siti partecipanti, per includere 3326 soggetti. L'obiettivo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per i vasi sanguigni ristretti nel cuore. Una delle strategie consiste nell'utilizzare il pallone SELUTION SLR e l'altra nell'utilizzare qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES). Il promotore, con questo studio, desidera dimostrare che la strategia di trattamento con il pallone SELUTION SLR fornisce risultati simili (dopo un anno) o addirittura migliori (dopo 5 anni) rispetto alla strategia DES.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per aprire i vasi sanguigni ristretti nel cuore. Una strategia utilizza il pallone SELUTION SLR ™ e l'altra strategia utilizza qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Soggetti con sindrome coronarica cronica (SCC), angina instabile o NSTEMI con indicazione per una PCI e intervento pianificato.
(BASEC)
1. Angina documentata e/o test funzionale positivo o angina instabile o presentazione di un NSTEMI stabilizzato. 2. Aspettativa di vita >1 anno 3. Uno o più vasi target nativi (LAD, LCX o RCA) considerati necessitanti di intervento e idonei al trattamento di tutte le lesioni con DEB + stenting provvisorio o con DES e identificati come tali. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Il soggetto non è in grado di conformarsi completamente al protocollo dello studio. - Controindicazioni alla terapia antipiastrinica combinata, sirolimus o suoi analoghi - Presentazione di un STEMI (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Fribourg, Genève, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.05.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible