Studio Selution DeNovo: Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale e aperto che confronta la strategia Selution DEB con la strategia DES.
Summary description of the study
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale e aperto. Randomizzato significa che molti studi confrontano due o più tipi di trattamenti diversi. Ad esempio, il trattamento con il dispositivo in studio può essere confrontato con il trattamento con dispositivi già convenzionali. Devono quindi essere formati due gruppi di partecipanti, un gruppo che riceve il dispositivo in studio e un altro che riceve i dispositivi attuali di cura standard (stent a rilascio di farmaci). Il termine "randomizzare" si riferisce al fatto di determinare in modo casuale in quale gruppo si troverà ogni partecipante. Pertanto, se un determinato partecipante riceve il dispositivo in studio o il dispositivo di controllo è una questione di fortuna. Uno studio aperto è un tipo di studio clinico in cui le informazioni non sono nascoste ai partecipanti. In particolare, sia i medici dello studio che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Lo studio si svolgerà in circa 15 paesi in Europa e Asia, con 50 siti partecipanti, per includere 3326 soggetti. L'obiettivo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per i vasi sanguigni ristretti nel cuore. Una delle strategie consiste nell'utilizzare il pallone SELUTION SLR e l'altra nell'utilizzare qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES). Il promotore, con questo studio, desidera dimostrare che la strategia di trattamento con il pallone SELUTION SLR fornisce risultati simili (dopo un anno) o addirittura migliori (dopo 5 anni) rispetto alla strategia DES.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per aprire i vasi sanguigni ristretti nel cuore. Una strategia utilizza il pallone SELUTION SLR ™ e l'altra strategia utilizza qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES).
(BASEC)
Disease under investigation
Soggetti con sindrome coronarica cronica (SCC), angina instabile o NSTEMI con indicazione per una PCI e intervento pianificato.
(BASEC)
1. Angina documentata e/o test funzionale positivo o angina instabile o presentazione di un NSTEMI stabilizzato. 2. Aspettativa di vita >1 anno 3. Uno o più vasi target nativi (LAD, LCX o RCA) considerati necessitanti di intervento e idonei al trattamento di tutte le lesioni con DEB + stenting provvisorio o con DES e identificati come tali. (BASEC)
Exclusion criteria
- Il soggetto non è in grado di conformarsi completamente al protocollo dello studio. - Controindicazioni alla terapia antipiastrinica combinata, sirolimus o suoi analoghi - Presentazione di un STEMI (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Freiburg, Geneva, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available