Selution DeNovo Studie: Eine randomisierte, multizentrische, internationale und offene klinische Studie zum Vergleich der Selution DEB-Strategie mit der DES-Strategie.
Zusammenfassung der Studie
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, internationale und offene klinische Studie. Randomisiert bedeutet, dass viele Studien zwei oder mehrere verschiedene Behandlungstypen vergleichen. Zum Beispiel kann die Behandlung mit dem Prüfgerät mit der Behandlung mit bereits konventionellen Geräten verglichen werden. Es müssen zwei Gruppen von Teilnehmern gebildet werden, eine Gruppe, die das Prüfgerät erhält, und eine andere, die die aktuellen Standardbehandlungsgeräte (Medikamentenelutionsstents) erhält. Der Begriff "randomisieren" bezieht sich darauf, zufällig zu bestimmen, in welcher Gruppe jeder Teilnehmer sein wird. Ob ein bestimmter Teilnehmer das Prüfgerät oder das Kontrollgerät erhält, ist also eine Frage des Zufalls. Eine offene Studie ist eine Art klinischer Studie, in der die Informationen den Teilnehmern nicht verborgen bleiben. Insbesondere wissen sowohl die Studienärzte als auch die Teilnehmer, welche Behandlung verabreicht wird. Die Studie wird in etwa 15 Ländern in Europa und Asien mit 50 teilnehmenden Standorten durchgeführt, um 3326 Probanden einzuschließen. Das Ziel der Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien für verengte Blutgefäße im Herzen zu vergleichen. Eine der Strategien besteht darin, den SELUTION SLR Ballon zu verwenden, und die andere besteht darin, einen beliebigen Medikamentenelutionsstent (DES) zu verwenden. Der Sponsor möchte mit dieser Studie zeigen, dass die Behandlungsstrategie mit dem SELUTION SLR Ballon ähnliche (nach einem Jahr) oder sogar bessere Ergebnisse (nach 5 Jahren) im Vergleich zur DES-Strategie liefert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ziel der Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien zum Öffnen verengter Blutgefäße im Herzen zu vergleichen. Eine Strategie verwendet den SELUTION SLR ™ Ballon und die andere Strategie verwendet einen beliebigen Medikamentenelutionsstent (DES).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Probanden mit chronischem Koronarsyndrom (SCC), instabiler Angina oder NSTEMI mit Indikation für eine PCI und geplanter Intervention.
(BASEC)
1. Dokumentierte Angina und/oder positiver funktioneller Test oder instabile Angina oder Präsentation eines stabilisierten NSTEMI. 2. Lebenserwartung >1 Jahr 3. Ein oder mehrere native Zielgefäße (LAD, LCX oder RCA), die als interventionsbedürftig erachtet werden und für die Behandlung aller Läsionen mit DEB + vorübergehender Stenting oder mit DES geeignet sind und als solche identifiziert werden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Der Proband ist nicht in der Lage, dem Protokoll der Studie vollständig zu folgen. - Kontraindikationen für die Dual-Antiplättchen-Therapie, Sirolimus oder dessen Analoga - Präsentation eines STEMI (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Freiburg, Genf, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar