Selution DeNovo Studie: Eine randomisierte, multizentrische, internationale und offene klinische Studie zum Vergleich der Selution DEB-Strategie mit der DES-Strategie.
Summary description of the study
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, internationale und offene klinische Studie. Randomisiert bedeutet, dass viele Studien zwei oder mehrere verschiedene Behandlungstypen vergleichen. Zum Beispiel kann die Behandlung mit dem Prüfgerät mit der Behandlung mit bereits konventionellen Geräten verglichen werden. Es müssen zwei Gruppen von Teilnehmern gebildet werden, eine Gruppe, die das Prüfgerät erhält, und eine andere, die die aktuellen Standardbehandlungsgeräte (Medikamentenelutionsstents) erhält. Der Begriff "randomisieren" bezieht sich darauf, zufällig zu bestimmen, in welcher Gruppe jeder Teilnehmer sein wird. Ob ein bestimmter Teilnehmer das Prüfgerät oder das Kontrollgerät erhält, ist also eine Frage des Zufalls. Eine offene Studie ist eine Art klinischer Studie, in der die Informationen den Teilnehmern nicht verborgen bleiben. Insbesondere wissen sowohl die Studienärzte als auch die Teilnehmer, welche Behandlung verabreicht wird. Die Studie wird in etwa 15 Ländern in Europa und Asien mit 50 teilnehmenden Standorten durchgeführt, um 3326 Probanden einzuschließen. Das Ziel der Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien für verengte Blutgefäße im Herzen zu vergleichen. Eine der Strategien besteht darin, den SELUTION SLR Ballon zu verwenden, und die andere besteht darin, einen beliebigen Medikamentenelutionsstent (DES) zu verwenden. Der Sponsor möchte mit dieser Studie zeigen, dass die Behandlungsstrategie mit dem SELUTION SLR Ballon ähnliche (nach einem Jahr) oder sogar bessere Ergebnisse (nach 5 Jahren) im Vergleich zur DES-Strategie liefert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ziel der Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien zum Öffnen verengter Blutgefäße im Herzen zu vergleichen. Eine Strategie verwendet den SELUTION SLR ™ Ballon und die andere Strategie verwendet einen beliebigen Medikamentenelutionsstent (DES).
(BASEC)
Disease under investigation
Probanden mit chronischem Koronarsyndrom (SCC), instabiler Angina oder NSTEMI mit Indikation für eine PCI und geplanter Intervention.
(BASEC)
1. Dokumentierte Angina und/oder positiver funktioneller Test oder instabile Angina oder Präsentation eines stabilisierten NSTEMI. 2. Lebenserwartung >1 Jahr 3. Ein oder mehrere native Zielgefäße (LAD, LCX oder RCA), die als interventionsbedürftig erachtet werden und für die Behandlung aller Läsionen mit DEB + vorübergehender Stenting oder mit DES geeignet sind und als solche identifiziert werden. (BASEC)
Exclusion criteria
- Der Proband ist nicht in der Lage, dem Protokoll der Studie vollständig zu folgen. - Kontraindikationen für die Dual-Antiplättchen-Therapie, Sirolimus oder dessen Analoga - Präsentation eines STEMI (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Freiburg, Geneva, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available