Selution DeNovo Studie: Eine randomisierte, multizentrische, internationale und offene klinische Studie zum Vergleich der Selution DEB-Strategie mit der DES-Strategie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, internationale und offene klinische Studie. Randomisiert bedeutet, dass viele Studien zwei oder mehrere verschiedene Behandlungstypen vergleichen. Zum Beispiel kann die Behandlung mit dem Prüfgerät mit der Behandlung mit bereits konventionellen Geräten verglichen werden. Es müssen zwei Gruppen von Teilnehmern gebildet werden, eine Gruppe, die das Prüfgerät erhält, und eine andere, die die aktuellen Standardbehandlungsgeräte (Medikamentenelutionsstents) erhält. Der Begriff "randomisieren" bezieht sich darauf, zufällig zu bestimmen, in welcher Gruppe jeder Teilnehmer sein wird. Ob ein bestimmter Teilnehmer das Prüfgerät oder das Kontrollgerät erhält, ist also eine Frage des Zufalls. Eine offene Studie ist eine Art klinischer Studie, in der die Informationen den Teilnehmern nicht verborgen bleiben. Insbesondere wissen sowohl die Studienärzte als auch die Teilnehmer, welche Behandlung verabreicht wird. Die Studie wird in etwa 15 Ländern in Europa und Asien mit 50 teilnehmenden Standorten durchgeführt, um 3326 Probanden einzuschließen. Das Ziel der Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien für verengte Blutgefäße im Herzen zu vergleichen. Eine der Strategien besteht darin, den SELUTION SLR Ballon zu verwenden, und die andere besteht darin, einen beliebigen Medikamentenelutionsstent (DES) zu verwenden. Der Sponsor möchte mit dieser Studie zeigen, dass die Behandlungsstrategie mit dem SELUTION SLR Ballon ähnliche (nach einem Jahr) oder sogar bessere Ergebnisse (nach 5 Jahren) im Vergleich zur DES-Strategie liefert.
(BASEC)
Intervento studiato
Ziel der Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien zum Öffnen verengter Blutgefäße im Herzen zu vergleichen. Eine Strategie verwendet den SELUTION SLR ™ Ballon und die andere Strategie verwendet einen beliebigen Medikamentenelutionsstent (DES).
(BASEC)
Malattie studiate
Probanden mit chronischem Koronarsyndrom (SCC), instabiler Angina oder NSTEMI mit Indikation für eine PCI und geplanter Intervention.
(BASEC)
1. Dokumentierte Angina und/oder positiver funktioneller Test oder instabile Angina oder Präsentation eines stabilisierten NSTEMI. 2. Lebenserwartung >1 Jahr 3. Ein oder mehrere native Zielgefäße (LAD, LCX oder RCA), die als interventionsbedürftig erachtet werden und für die Behandlung aller Läsionen mit DEB + vorübergehender Stenting oder mit DES geeignet sind und als solche identifiziert werden. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Der Proband ist nicht in der Lage, dem Protokoll der Studie vollständig zu folgen. - Kontraindikationen für die Dual-Antiplättchen-Therapie, Sirolimus oder dessen Analoga - Präsentation eines STEMI (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Friburgo, Ginevra, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.05.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile