Selution DeNovo Studie: Eine randomisierte, multizentrische, internationale und offene klinische Studie zum Vergleich der Selution DEB-Strategie mit der DES-Strategie.
Résumé de l'étude
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, internationale und offene klinische Studie. Randomisiert bedeutet, dass viele Studien zwei oder mehrere verschiedene Behandlungstypen vergleichen. Zum Beispiel kann die Behandlung mit dem Prüfgerät mit der Behandlung mit bereits konventionellen Geräten verglichen werden. Es müssen zwei Gruppen von Teilnehmern gebildet werden, eine Gruppe, die das Prüfgerät erhält, und eine andere, die die aktuellen Standardbehandlungsgeräte (Medikamentenelutionsstents) erhält. Der Begriff "randomisieren" bezieht sich darauf, zufällig zu bestimmen, in welcher Gruppe jeder Teilnehmer sein wird. Ob ein bestimmter Teilnehmer das Prüfgerät oder das Kontrollgerät erhält, ist also eine Frage des Zufalls. Eine offene Studie ist eine Art klinischer Studie, in der die Informationen den Teilnehmern nicht verborgen bleiben. Insbesondere wissen sowohl die Studienärzte als auch die Teilnehmer, welche Behandlung verabreicht wird. Die Studie wird in etwa 15 Ländern in Europa und Asien mit 50 teilnehmenden Standorten durchgeführt, um 3326 Probanden einzuschließen. Das Ziel der Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien für verengte Blutgefäße im Herzen zu vergleichen. Eine der Strategien besteht darin, den SELUTION SLR Ballon zu verwenden, und die andere besteht darin, einen beliebigen Medikamentenelutionsstent (DES) zu verwenden. Der Sponsor möchte mit dieser Studie zeigen, dass die Behandlungsstrategie mit dem SELUTION SLR Ballon ähnliche (nach einem Jahr) oder sogar bessere Ergebnisse (nach 5 Jahren) im Vergleich zur DES-Strategie liefert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Ziel der Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien zum Öffnen verengter Blutgefäße im Herzen zu vergleichen. Eine Strategie verwendet den SELUTION SLR ™ Ballon und die andere Strategie verwendet einen beliebigen Medikamentenelutionsstent (DES).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Probanden mit chronischem Koronarsyndrom (SCC), instabiler Angina oder NSTEMI mit Indikation für eine PCI und geplanter Intervention.
(BASEC)
1. Dokumentierte Angina und/oder positiver funktioneller Test oder instabile Angina oder Präsentation eines stabilisierten NSTEMI. 2. Lebenserwartung >1 Jahr 3. Ein oder mehrere native Zielgefäße (LAD, LCX oder RCA), die als interventionsbedürftig erachtet werden und für die Behandlung aller Läsionen mit DEB + vorübergehender Stenting oder mit DES geeignet sind und als solche identifiziert werden. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Der Proband ist nicht in der Lage, dem Protokoll der Studie vollständig zu folgen. - Kontraindikationen für die Dual-Antiplättchen-Therapie, Sirolimus oder dessen Analoga - Präsentation eines STEMI (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Fribourg, Genève, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.05.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible