Régénération du cartilage articulaire du genou et de la cheville à partir de cellules autologues (à partir des propres cellules du patient)
Zusammenfassung der Studie
L’étude comporte 3 étapes: - Prélèvement d’un petit échantillon de cartilage - Envoi du prélèvement en laboratoire pour extraire les cellules du cartilage (chondrocytes), les cultiver et produire les mini-greffons de cartilage (Cartibeads) en utilisant une technique innovante brevetée (délai 7-8 semaines, variable selon les patients) - Transplantation des greffons dans les lésions du cartilage par une chirurgie minimalement invasive Cette étude prévoit de recruter 10 patients souffrant de lésion du cartilage de la cheville/genou. Chaque patient recruté sera suivi sur une période d’une année après l’implantation des greffons afin de s’assurer de l’absence d’effets indésirables. Le suivi permettra aussi d’évaluer le succès de l’implantation. Ce projet est effectué dans le respect des prescriptions de la législation suisse. La commission cantonale d’éthique compétente a contrôlé et autorisé cette étude clinique de même que l’institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dans cette étude, les mini-greffons de cartilage (Cartibeads) proposés sont générés à partir de propres cellules du patient. Ils sont élaborés en laboratoire pendant 7 à 8 semaines et se présente comme des petits greffons de cartilage d’un diamètre compris entre 1 à 2 mm (appelés microtissus de cartilage ou Cartibeads), transplantable d’une façon peu invasive, avec des caractéristiques proches du cartilage natif hyalin.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
lésions cartilagineuses du genou et de la cheville
(BASEC)
- Lésion du cartilage ≥ 1.5 cm2 et ≤ 10 cm2 - Âgé de plus de 18 ans - Consentement du patient (consentement éclairé signé) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Articulation cible : - Maladie dégénérative des articulations d'apparence radiologique - Chirurgie spécifique du cartilage dans les 12 mois avant le début de l'étude - Injection thérapeutique de cartilage (acide hyaluronique, corticostéroïde) dans les 3 mois avant le début de l'étude Antécédents médicaux : - Patients présentant plusieurs troubles de la santé (Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque) - Cancer traité ou en cours de traitement - Arthrite inflammatoire chronique et/ou arthrite infectieuse Autres: - Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles n’utilisant pas de moyen de contraception - L'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, coordonnateur de l'étude, autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite du protocole ou dans une dépendance ou employé chez le promoteur, ou un parent/conjoint de ces personnes. - Alcoolisme connu, abus de drogues illicites (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.09.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06897098 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Implantation de cartilage autologue : étude de sécurité pour les lésions chondrales focales au genou et à la cheville : cohorte ouverte, petite taille d'échantillon avec un suivi de 12 mois (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Régénération du cartilage du genou et de la cheville à partir de mini-greffes de cartilage autologues (provenant des propres cellules du patient) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Réparation du cartilage (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Biologique : implantation de mini-greffes de cartilage autologues (Cartibeads) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion clés :
- Lésion(s) focale(s) du cartilage = 1,5 cm2 et = 10 cm2
- Grade ICRS 3 ou 4
- Douleur pendant 3 mois ou plus
- Âgé de plus de 18 ans
Critères d'exclusion clés
- Incapacité à subir une IRM
- Chirurgie spécifique du cartilage dans les 12 mois suivant la ligne de base
- Injection thérapeutique de cartilage dans les 3 mois suivant la ligne de base
- Maladie articulaire dégénérative apparente radiologiquement (grade K&L >1)
- Arthrite inflammatoire chronique et/ou arthrite infectieuse (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sécurité (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar