Régénération du cartilage articulaire du genou et de la cheville à partir de cellules autologues (à partir des propres cellules du patient)
Résumé de l'étude
L’étude comporte 3 étapes: - Prélèvement d’un petit échantillon de cartilage - Envoi du prélèvement en laboratoire pour extraire les cellules du cartilage (chondrocytes), les cultiver et produire les mini-greffons de cartilage (Cartibeads) en utilisant une technique innovante brevetée (délai 7-8 semaines, variable selon les patients) - Transplantation des greffons dans les lésions du cartilage par une chirurgie minimalement invasive Cette étude prévoit de recruter 10 patients souffrant de lésion du cartilage de la cheville/genou. Chaque patient recruté sera suivi sur une période d’une année après l’implantation des greffons afin de s’assurer de l’absence d’effets indésirables. Le suivi permettra aussi d’évaluer le succès de l’implantation. Ce projet est effectué dans le respect des prescriptions de la législation suisse. La commission cantonale d’éthique compétente a contrôlé et autorisé cette étude clinique de même que l’institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
(BASEC)
Intervention étudiée
Dans cette étude, les mini-greffons de cartilage (Cartibeads) proposés sont générés à partir de propres cellules du patient. Ils sont élaborés en laboratoire pendant 7 à 8 semaines et se présente comme des petits greffons de cartilage d’un diamètre compris entre 1 à 2 mm (appelés microtissus de cartilage ou Cartibeads), transplantable d’une façon peu invasive, avec des caractéristiques proches du cartilage natif hyalin.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
lésions cartilagineuses du genou et de la cheville
(BASEC)
- Lésion du cartilage ≥ 1.5 cm2 et ≤ 10 cm2 - Âgé de plus de 18 ans - Consentement du patient (consentement éclairé signé) (BASEC)
Critères d'exclusion
Articulation cible : - Maladie dégénérative des articulations d'apparence radiologique - Chirurgie spécifique du cartilage dans les 12 mois avant le début de l'étude - Injection thérapeutique de cartilage (acide hyaluronique, corticostéroïde) dans les 3 mois avant le début de l'étude Antécédents médicaux : - Patients présentant plusieurs troubles de la santé (Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque) - Cancer traité ou en cours de traitement - Arthrite inflammatoire chronique et/ou arthrite infectieuse Autres: - Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles n’utilisant pas de moyen de contraception - L'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, coordonnateur de l'étude, autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite du protocole ou dans une dépendance ou employé chez le promoteur, ou un parent/conjoint de ces personnes. - Alcoolisme connu, abus de drogues illicites (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.09.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06897098 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Titre académique
Implantation de cartilage autologue : étude de sécurité pour les lésions chondrales focales au genou et à la cheville : cohorte ouverte, petite taille d'échantillon avec un suivi de 12 mois (ICTRP)
Titre public
Régénération du cartilage du genou et de la cheville à partir de mini-greffes de cartilage autologues (provenant des propres cellules du patient) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Réparation du cartilage (ICTRP)
Intervention étudiée
Biologique : implantation de mini-greffes de cartilage autologues (Cartibeads) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion clés :
- Lésion(s) focale(s) du cartilage = 1,5 cm2 et = 10 cm2
- Grade ICRS 3 ou 4
- Douleur pendant 3 mois ou plus
- Âgé de plus de 18 ans
Critères d'exclusion clés
- Incapacité à subir une IRM
- Chirurgie spécifique du cartilage dans les 12 mois suivant la ligne de base
- Injection thérapeutique de cartilage dans les 3 mois suivant la ligne de base
- Maladie articulaire dégénérative apparente radiologiquement (grade K&L >1)
- Arthrite inflammatoire chronique et/ou arthrite infectieuse (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sécurité (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible