Rigenerazione della cartilagine articolare del ginocchio e della caviglia a partire da cellule autologhe (cioè dalle proprie cellule del paziente)
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio prevede 3 fasi: - Prelievo di un piccolo campione di cartilagine - Invio del campione in laboratorio per estrarre le cellule della cartilagine (condrociti), coltivarle e produrre mini-innesti di cartilagine (Cartibeads) utilizzando una tecnica innovativa brevettata (tempo stimato: 7-8 settimane, variabile in base al paziente) - Trapianto degli innesti nelle lesioni cartilaginee tramite un intervento chirurgico minimamente invasivo Questo studio prevede il reclutamento di 10 pazienti affetti da lesioni della cartilagine della caviglia o del ginocchio. Ogni paziente selezionato sarà seguito per un periodo di un anno dopo l’impianto degli innesti, al fine di garantire l’assenza di effetti indesiderati. Il follow-up servirà anche a valutare il successo dell’impianto. Questo progetto viene realizzato nel rispetto delle disposizioni previste dalla legislazione svizzera. La competente commissione cantonale d’etica ha esaminato e approvato questo studio clinico, così come l’Istituto svizzero per i prodotti terapeutici (Swissmedic).
(BASEC)
Intervento studiato
In questo studio, i mini-innesti di cartilagine (Cartibeads) proposti sono generati a partire dalle cellule del paziente stesso. Vengono sviluppati in laboratorio nell’arco di 7-8 settimane e si presentano come piccoli innesti cartilaginei di diametro compreso tra 1 e 2 mm (chiamati microtessuti cartilaginei o Cartibeads), trapiantabili in modo minimamente invasivo, con caratteristiche simili a quelle della cartilagine ialina nativa.
(BASEC)
Malattie studiate
lesioni cartilaginee del ginocchio e della caviglia
(BASEC)
- Lesione cartilaginea ≥ 1,5 cm² e ≤ 10 cm² - Età superiore ai 18 anni - Consenso del paziente (consenso informato firmato) (BASEC)
Criteri di esclusione
Articolazione target: - Malattia degenerativa delle articolazioni con evidenza radiologica - Intervento chirurgico specifico alla cartilagine nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio - Iniezione terapeutica di cartilagine (acido ialuronico, corticosteroidi) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio Anamnesi medica: - Pazienti affetti da più patologie (insufficienza renale, epatica o cardiaca) - Cancro trattato o in trattamento - Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva Altro: - Donne in gravidanza, in allattamento o che non usano metodi contraccettivi - L’investigatore o qualsiasi sotto-investigatore, assistente di ricerca, coordinatore dello studio, altro membro del personale direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo, dipendente o collaboratore dello sponsor, oppure parenti/coniugi di tali persone - Alcolismo noto o abuso di droghe illecite (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.09.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06897098 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Titolo accademico
Impianto di cartilagine autologa: studio di sicurezza per lesioni condrogene focali nel ginocchio e nella caviglia: coorte aperta, piccolo campione con follow-up di 12 mesi (ICTRP)
Titolo pubblico
Rigenerazione della cartilagine del ginocchio e della caviglia da mini-graft di cartilagine autologa (dalle cellule del paziente) (ICTRP)
Malattie studiate
Riparazione della cartilagine (ICTRP)
Intervento studiato
Biologico: impianto di mini-graft di cartilagine autologa (Cartibeads) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri chiave di inclusione:
- Lesione focale della cartilagine = 1,5 cm2 e = 10 cm2
- Grado ICRS 3 o 4
- Dolore da 3 mesi o più
- Età superiore ai 18 anni
Criteri chiave di esclusione
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Intervento chirurgico specifico per la cartilagine entro 12 mesi dalla baseline
- Iniezione terapeutica di cartilagine entro 3 mesi dalla baseline
- Malattia articolare degenerativa apparente radiologicamente (grado K&L >1)
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sicurezza (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile