Régénération du cartilage articulaire du genou et de la cheville à partir de cellules autologues (à partir des propres cellules du patient)
Summary description of the study
L’étude comporte 3 étapes: - Prélèvement d’un petit échantillon de cartilage - Envoi du prélèvement en laboratoire pour extraire les cellules du cartilage (chondrocytes), les cultiver et produire les mini-greffons de cartilage (Cartibeads) en utilisant une technique innovante brevetée (délai 7-8 semaines, variable selon les patients) - Transplantation des greffons dans les lésions du cartilage par une chirurgie minimalement invasive Cette étude prévoit de recruter 10 patients souffrant de lésion du cartilage de la cheville/genou. Chaque patient recruté sera suivi sur une période d’une année après l’implantation des greffons afin de s’assurer de l’absence d’effets indésirables. Le suivi permettra aussi d’évaluer le succès de l’implantation. Ce projet est effectué dans le respect des prescriptions de la législation suisse. La commission cantonale d’éthique compétente a contrôlé et autorisé cette étude clinique de même que l’institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, les mini-greffons de cartilage (Cartibeads) proposés sont générés à partir de propres cellules du patient. Ils sont élaborés en laboratoire pendant 7 à 8 semaines et se présente comme des petits greffons de cartilage d’un diamètre compris entre 1 à 2 mm (appelés microtissus de cartilage ou Cartibeads), transplantable d’une façon peu invasive, avec des caractéristiques proches du cartilage natif hyalin.
(BASEC)
Disease under investigation
lésions cartilagineuses du genou et de la cheville
(BASEC)
- Lésion du cartilage ≥ 1.5 cm2 et ≤ 10 cm2 - Âgé de plus de 18 ans - Consentement du patient (consentement éclairé signé) (BASEC)
Exclusion criteria
Articulation cible : - Maladie dégénérative des articulations d'apparence radiologique - Chirurgie spécifique du cartilage dans les 12 mois avant le début de l'étude - Injection thérapeutique de cartilage (acide hyaluronique, corticostéroïde) dans les 3 mois avant le début de l'étude Antécédents médicaux : - Patients présentant plusieurs troubles de la santé (Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque) - Cancer traité ou en cours de traitement - Arthrite inflammatoire chronique et/ou arthrite infectieuse Autres: - Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles n’utilisant pas de moyen de contraception - L'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, coordonnateur de l'étude, autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite du protocole ou dans une dépendance ou employé chez le promoteur, ou un parent/conjoint de ces personnes. - Alcoolisme connu, abus de drogues illicites (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
15.09.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06897098 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Academic title
Implantation de cartilage autologue : étude de sécurité pour les lésions chondrales focales au genou et à la cheville : cohorte ouverte, petite taille d'échantillon avec un suivi de 12 mois (ICTRP)
Public title
Régénération du cartilage du genou et de la cheville à partir de mini-greffes de cartilage autologues (provenant des propres cellules du patient) (ICTRP)
Disease under investigation
Réparation du cartilage (ICTRP)
Intervention under investigation
Biologique : implantation de mini-greffes de cartilage autologues (Cartibeads) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion clés :
- Lésion(s) focale(s) du cartilage = 1,5 cm2 et = 10 cm2
- Grade ICRS 3 ou 4
- Douleur pendant 3 mois ou plus
- Âgé de plus de 18 ans
Critères d'exclusion clés
- Incapacité à subir une IRM
- Chirurgie spécifique du cartilage dans les 12 mois suivant la ligne de base
- Injection thérapeutique de cartilage dans les 3 mois suivant la ligne de base
- Maladie articulaire dégénérative apparente radiologiquement (grade K&L >1)
- Arthrite inflammatoire chronique et/ou arthrite infectieuse (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sécurité (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available