Regeneration des Gelenkknorpels im Knie und Sprunggelenk aus autologen Zellen (aus den eigenen Zellen des Patienten)
Zusammenfassung der Studie
Allgemeine Informationen zum Projekt Die Studie umfasst 3 Phasen: - Entnahme einer kleinen Knorpelprobe - Versand der Probe ins Labor (Reinraum), um die Knorpelzellen (Chondrozyten) zu extrahieren, sie zu kultivieren und die Mini-Knorpeltransplantate (Cartibeads) mit einer patentierten innovativen Technik herzustellen (Dauer 7-8 Wochen, variabel je nach Patienten) - Transplantation der Transplantate in die Knorpelschäden durch eine neue minimal-invasive Chirurgie Diese Studie sieht vor, 10 Patienten mit Knorpelschäden im Sprunggelenk/Knie zu rekrutieren. Jeder rekrutierte Patient wird über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Implantation der Transplantate verfolgt, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Wirkungen auftreten. Die Nachverfolgung wird auch dazu dienen, den Erfolg der Implantation zu bewerten. Eine Verlängerung der Nachverfolgung wird jedem Patienten angeboten, der dies wünscht, nach 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der Implantation der Transplantate. Diese Verlängerung der Nachverfolgung wird Teil einer anderen klinischen Studie sein, für die ein neues Einwilligungsdokument den Patienten, die daran teilnehmen möchten, rechtzeitig vorgelegt wird. Dieses Projekt wird unter Beachtung der Vorschriften der Schweizer Gesetzgebung durchgeführt. Die zuständige kantonale Ethikkommission hat diese klinische Studie sowie das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) überprüft und genehmigt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie wird der vorgeschlagene Knorpel aus den eigenen Zellen des Patienten erzeugt. Er wird im Labor über 7 bis 8 Wochen hergestellt und liegt als kleine Knorpeltransplantate mit einem Durchmesser von 1 bis 2 mm (genannt Mikrotissue oder Cartibeads) vor, die minimal invasiv transplantierbar sind und Eigenschaften haben, die dem nativen hyalinen Knorpel ähnlich sind.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Knorpelschäden im Knie und Sprunggelenk
(BASEC)
- Begrenzter Knorpelschaden ≥ 1,5 cm2 und ≤ 10 cm2 - Älter als 18 Jahre - Zustimmung des Patienten (unterzeichnete informierte Einwilligung) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden - Der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Studienkoordinator, ein anderes Mitglied des Personals, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist, oder ein Angehöriger/Ehepartner dieser Personen. - Bekannte Alkoholabhängigkeit, Missbrauch illegaler Drogen • Zielgelenk : - Degenerative Gelenkerkrankung mit radiologischen Befunden - Spezifische Knorpelchirurgie innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn - Therapeutische Injektion von Knorpel (Hyaluronsäure, Kortikosteroid) innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn • Medizinische Vorgeschichte : - Patienten mit mehreren Gesundheitsstörungen (Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz) - Behandelter oder in Behandlung befindlicher Krebs - Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.09.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06897098 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Autologe Knorpelimplantation: Sicherheitsstudie für fokale chondrale Läsionen im Knie und Sprunggelenk: Offene Kohorte, kleine Stichprobengröße mit 12 Monaten Nachbeobachtung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Regeneration von Knie- und Sprunggelenkknorpel aus autologen Knorpelmini-Transplantaten (aus den eigenen Zellen des Patienten) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Knorpelreparatur (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Biologisch: Implantation von autologen Knorpelmini-Transplantaten (Cartibeads) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fokale Knorpelläsion(en) = 1,5 cm2 und = 10 cm2
- ICRS-Grad 3 oder 4
- Schmerzen seit 3 Monaten oder länger
- Über 18 Jahre alt
Wichtige Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen
- Knorpelspezifische Operation innerhalb von 12 Monaten nach Basislinie
- Knorpeltherapeutische Injektion innerhalb von 3 Monaten nach Basislinie
- Radiologisch erkennbare degenerative Gelenkerkrankung (K&L-Grad >1)
- Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sicherheit (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar