Regeneration des Gelenkknorpels im Knie und Sprunggelenk aus autologen Zellen (aus den eigenen Zellen des Patienten)
Summary description of the study
Allgemeine Informationen zum Projekt Die Studie umfasst 3 Phasen: - Entnahme einer kleinen Knorpelprobe - Versand der Probe ins Labor (Reinraum), um die Knorpelzellen (Chondrozyten) zu extrahieren, sie zu kultivieren und die Mini-Knorpeltransplantate (Cartibeads) mit einer patentierten innovativen Technik herzustellen (Dauer 7-8 Wochen, variabel je nach Patienten) - Transplantation der Transplantate in die Knorpelschäden durch eine neue minimal-invasive Chirurgie Diese Studie sieht vor, 10 Patienten mit Knorpelschäden im Sprunggelenk/Knie zu rekrutieren. Jeder rekrutierte Patient wird über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Implantation der Transplantate verfolgt, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Wirkungen auftreten. Die Nachverfolgung wird auch dazu dienen, den Erfolg der Implantation zu bewerten. Eine Verlängerung der Nachverfolgung wird jedem Patienten angeboten, der dies wünscht, nach 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der Implantation der Transplantate. Diese Verlängerung der Nachverfolgung wird Teil einer anderen klinischen Studie sein, für die ein neues Einwilligungsdokument den Patienten, die daran teilnehmen möchten, rechtzeitig vorgelegt wird. Dieses Projekt wird unter Beachtung der Vorschriften der Schweizer Gesetzgebung durchgeführt. Die zuständige kantonale Ethikkommission hat diese klinische Studie sowie das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) überprüft und genehmigt.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie wird der vorgeschlagene Knorpel aus den eigenen Zellen des Patienten erzeugt. Er wird im Labor über 7 bis 8 Wochen hergestellt und liegt als kleine Knorpeltransplantate mit einem Durchmesser von 1 bis 2 mm (genannt Mikrotissue oder Cartibeads) vor, die minimal invasiv transplantierbar sind und Eigenschaften haben, die dem nativen hyalinen Knorpel ähnlich sind.
(BASEC)
Disease under investigation
Knorpelschäden im Knie und Sprunggelenk
(BASEC)
- Begrenzter Knorpelschaden ≥ 1,5 cm2 und ≤ 10 cm2 - Älter als 18 Jahre - Zustimmung des Patienten (unterzeichnete informierte Einwilligung) (BASEC)
Exclusion criteria
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden - Der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Studienkoordinator, ein anderes Mitglied des Personals, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist, oder ein Angehöriger/Ehepartner dieser Personen. - Bekannte Alkoholabhängigkeit, Missbrauch illegaler Drogen • Zielgelenk : - Degenerative Gelenkerkrankung mit radiologischen Befunden - Spezifische Knorpelchirurgie innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn - Therapeutische Injektion von Knorpel (Hyaluronsäure, Kortikosteroid) innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn • Medizinische Vorgeschichte : - Patienten mit mehreren Gesundheitsstörungen (Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz) - Behandelter oder in Behandlung befindlicher Krebs - Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
15.09.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06897098 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Academic title
Autologe Knorpelimplantation: Sicherheitsstudie für fokale chondrale Läsionen im Knie und Sprunggelenk: Offene Kohorte, kleine Stichprobengröße mit 12 Monaten Nachbeobachtung (ICTRP)
Public title
Regeneration von Knie- und Sprunggelenkknorpel aus autologen Knorpelmini-Transplantaten (aus den eigenen Zellen des Patienten) (ICTRP)
Disease under investigation
Knorpelreparatur (ICTRP)
Intervention under investigation
Biologisch: Implantation von autologen Knorpelmini-Transplantaten (Cartibeads) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fokale Knorpelläsion(en) = 1,5 cm2 und = 10 cm2
- ICRS-Grad 3 oder 4
- Schmerzen seit 3 Monaten oder länger
- Über 18 Jahre alt
Wichtige Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen
- Knorpelspezifische Operation innerhalb von 12 Monaten nach Basislinie
- Knorpeltherapeutische Injektion innerhalb von 3 Monaten nach Basislinie
- Radiologisch erkennbare degenerative Gelenkerkrankung (K&L-Grad >1)
- Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sicherheit (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available