Regeneration des Gelenkknorpels im Knie und Sprunggelenk aus autologen Zellen (aus den eigenen Zellen des Patienten)
Résumé de l'étude
Allgemeine Informationen zum Projekt Die Studie umfasst 3 Phasen: - Entnahme einer kleinen Knorpelprobe - Versand der Probe ins Labor (Reinraum), um die Knorpelzellen (Chondrozyten) zu extrahieren, sie zu kultivieren und die Mini-Knorpeltransplantate (Cartibeads) mit einer patentierten innovativen Technik herzustellen (Dauer 7-8 Wochen, variabel je nach Patienten) - Transplantation der Transplantate in die Knorpelschäden durch eine neue minimal-invasive Chirurgie Diese Studie sieht vor, 10 Patienten mit Knorpelschäden im Sprunggelenk/Knie zu rekrutieren. Jeder rekrutierte Patient wird über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Implantation der Transplantate verfolgt, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Wirkungen auftreten. Die Nachverfolgung wird auch dazu dienen, den Erfolg der Implantation zu bewerten. Eine Verlängerung der Nachverfolgung wird jedem Patienten angeboten, der dies wünscht, nach 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der Implantation der Transplantate. Diese Verlängerung der Nachverfolgung wird Teil einer anderen klinischen Studie sein, für die ein neues Einwilligungsdokument den Patienten, die daran teilnehmen möchten, rechtzeitig vorgelegt wird. Dieses Projekt wird unter Beachtung der Vorschriften der Schweizer Gesetzgebung durchgeführt. Die zuständige kantonale Ethikkommission hat diese klinische Studie sowie das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) überprüft und genehmigt.
(BASEC)
Intervention étudiée
In dieser Studie wird der vorgeschlagene Knorpel aus den eigenen Zellen des Patienten erzeugt. Er wird im Labor über 7 bis 8 Wochen hergestellt und liegt als kleine Knorpeltransplantate mit einem Durchmesser von 1 bis 2 mm (genannt Mikrotissue oder Cartibeads) vor, die minimal invasiv transplantierbar sind und Eigenschaften haben, die dem nativen hyalinen Knorpel ähnlich sind.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Knorpelschäden im Knie und Sprunggelenk
(BASEC)
- Begrenzter Knorpelschaden ≥ 1,5 cm2 und ≤ 10 cm2 - Älter als 18 Jahre - Zustimmung des Patienten (unterzeichnete informierte Einwilligung) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden - Der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Studienkoordinator, ein anderes Mitglied des Personals, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist, oder ein Angehöriger/Ehepartner dieser Personen. - Bekannte Alkoholabhängigkeit, Missbrauch illegaler Drogen • Zielgelenk : - Degenerative Gelenkerkrankung mit radiologischen Befunden - Spezifische Knorpelchirurgie innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn - Therapeutische Injektion von Knorpel (Hyaluronsäure, Kortikosteroid) innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn • Medizinische Vorgeschichte : - Patienten mit mehreren Gesundheitsstörungen (Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz) - Behandelter oder in Behandlung befindlicher Krebs - Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.09.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06897098 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Titre académique
Autologe Knorpelimplantation: Sicherheitsstudie für fokale chondrale Läsionen im Knie und Sprunggelenk: Offene Kohorte, kleine Stichprobengröße mit 12 Monaten Nachbeobachtung (ICTRP)
Titre public
Regeneration von Knie- und Sprunggelenkknorpel aus autologen Knorpelmini-Transplantaten (aus den eigenen Zellen des Patienten) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Knorpelreparatur (ICTRP)
Intervention étudiée
Biologisch: Implantation von autologen Knorpelmini-Transplantaten (Cartibeads) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fokale Knorpelläsion(en) = 1,5 cm2 und = 10 cm2
- ICRS-Grad 3 oder 4
- Schmerzen seit 3 Monaten oder länger
- Über 18 Jahre alt
Wichtige Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen
- Knorpelspezifische Operation innerhalb von 12 Monaten nach Basislinie
- Knorpeltherapeutische Injektion innerhalb von 3 Monaten nach Basislinie
- Radiologisch erkennbare degenerative Gelenkerkrankung (K&L-Grad >1)
- Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sicherheit (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible