Une étude pour examiner si les suppositoires de budésonide sont sûrs et contribuent à soulager les symptômes de radiothérapie chez les hommes recevant une radiothérapie pour un cancer de la prostate
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et à deux bras, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement rectal par suppositoires de budésonide par rapport à des suppositoires placebo pour soulager les symptômes de RAP causés par la radiothérapie (RT) chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate âgés de 18 ans ou plus.
(BASEC)
Intervento studiato
Les suppositoires Budenofalk® 4 mg ont été approuvés en 2023 par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la colite ulcéreuse aiguë (CU) limitée au rectum (proctite ulcéreuse).
Il existe une raison claire de tester les suppositoires de budésonide comme intervention pour soulager les symptômes de la proctite radique, car la proctite radique présente des similitudes pathophysiologiques et symptomatiques avec la colite ulcéreuse. De plus, les résultats de la première étude de preuve de concept BUF
(BASEC)
Malattie studiate
Proctite : inflammation de la paroi du rectum
(BASEC)
- Patients masculins âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic d'un cancer de la prostate (primaire ou récidive biochimique)
- Radiothérapie locale par radiothérapie externe prévue
(BASEC)
Criteri di esclusione
- Traitement par curiethérapie
- Maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ischémique, colite ulcéreuse, colite microscopique (c'est-à-dire colite collagène ou lymphocytaire)
- Hémorroïdes internes de grade III
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Chur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile