Une étude pour examiner si les suppositoires de budésonide sont sûrs et contribuent à soulager les symptômes de radiothérapie chez les hommes recevant une radiothérapie pour un cancer de la prostate
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et à deux bras, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement rectal par suppositoires de budésonide par rapport à des suppositoires placebo pour soulager les symptômes de RAP causés par la radiothérapie (RT) chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate âgés de 18 ans ou plus.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les suppositoires Budenofalk® 4 mg ont été approuvés en 2023 par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la colite ulcéreuse aiguë (CU) limitée au rectum (proctite ulcéreuse).
Il existe une raison claire de tester les suppositoires de budésonide comme intervention pour soulager les symptômes de la proctite radique, car la proctite radique présente des similitudes pathophysiologiques et symptomatiques avec la colite ulcéreuse. De plus, les résultats de la première étude de preuve de concept BUF
(BASEC)
Disease under investigation
Proctite : inflammation de la paroi du rectum
(BASEC)
- Patients masculins âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic d'un cancer de la prostate (primaire ou récidive biochimique)
- Radiothérapie locale par radiothérapie externe prévue
(BASEC)
Exclusion criteria
- Traitement par curiethérapie
- Maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ischémique, colite ulcéreuse, colite microscopique (c'est-à-dire colite collagène ou lymphocytaire)
- Hémorroïdes internes de grade III
(BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
18.12.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available