Une étude pour examiner si les suppositoires de budésonide sont sûrs et contribuent à soulager les symptômes de radiothérapie chez les hommes recevant une radiothérapie pour un cancer de la prostate
Zusammenfassung der Studie
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et à deux bras, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement rectal par suppositoires de budésonide par rapport à des suppositoires placebo pour soulager les symptômes de RAP causés par la radiothérapie (RT) chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate âgés de 18 ans ou plus.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les suppositoires Budenofalk® 4 mg ont été approuvés en 2023 par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la colite ulcéreuse aiguë (CU) limitée au rectum (proctite ulcéreuse).
Il existe une raison claire de tester les suppositoires de budésonide comme intervention pour soulager les symptômes de la proctite radique, car la proctite radique présente des similitudes pathophysiologiques et symptomatiques avec la colite ulcéreuse. De plus, les résultats de la première étude de preuve de concept BUF
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Proctite : inflammation de la paroi du rectum
(BASEC)
- Patients masculins âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic d'un cancer de la prostate (primaire ou récidive biochimique)
- Radiothérapie locale par radiothérapie externe prévue
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- Traitement par curiethérapie
- Maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ischémique, colite ulcéreuse, colite microscopique (c'est-à-dire colite collagène ou lymphocytaire)
- Hémorroïdes internes de grade III
(BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar