Estradiolvalérate et Éthinylestradiol comme test de stimulation pour un possible déficit en ocytocine chez des patient·e·s avec un déficit en vasopressine et des témoins sains
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude examine si la prise d'œstrogènes (Estradiol Valérate ou Éthinylestradiol) augmente le taux d'ocytocine dans le sang. L'ocytocine est une hormone liée à la régulation émotionnelle et à l'équilibre hydrique dans le corps. Un déficit en ocytocine pourrait entraîner des symptômes psychologiques tels que l'anxiété et la dépression chez les personnes souffrant d'un déficit hormonal appelé déficit en AVP.
Objectif de l'étude :
Vérifier si la prise d'œstrogènes (Estradiol Valérate ou Éthinylestradiol) augmente le taux d'ocytocine chez des personnes en bonne santé, mais pas chez des patient·e·s avec un déficit en AVP. Cela pourrait constituer un nouveau test pour diagnostiquer un déficit en ocytocine.
Déroulement de l'étude :
Partie 1 (adultes en bonne santé) :
Étude randomisée en double aveugle
Les participants prennent lors de deux journées d'étude soit 6 mg d'Estradiol Valérate (Progynova®) soit 30 mcg d'Éthinylestradiol (Elyfem®).
Partie 2 (patient·e·s avec déficit en AVP) :
Étude ouverte sans aveugle
Les participants prennent soit 6 mg d'Estradiol Valérate soit 30 mcg d'Éthinylestradiol, celui qui a provoqué une augmentation plus forte d'ocytocine chez les témoins sains.
Attente :
On s'attend à ce que les œstrogènes augmentent le taux d'ocytocine chez les adultes en bonne santé, mais pas chez les personnes avec un déficit en AVP.
(BASEC)
Intervento studiato
Partie 1 (adultes en bonne santé) :
Prise de 6 mg d'Estradiol Valérate (Progynova®) et 30 mcg d'Éthinylestradiol (Elyfem®) avec un intervalle d'au moins une semaine (double aveugle croisé).
Partie 2 (patient·e·s avec déficit en AVP) :
Étude ouverte sans aveugle
Prise soit de 6 mg d'Estradiol Valérate soit de 30 mcg d'Éthinylestradiol, celui qui a entraîné une augmentation plus forte d'ocytocine chez les témoins sains.
(BASEC)
Malattie studiate
Déficit en vasopressine (anciennement diabète insipide)
(BASEC)
Partie 1 : Témoins sains
1. Adultes en bonne santé comme groupe témoin
2. Pas de médication (y compris les contraceptifs hormonaux)
3. Patientes (sauf post-ménopausées) : cycle régulier (durée de 21 à 35 jours) au cours des 6 derniers mois
Partie 2 : Étude pilote chez des patientes avec déficit en AVP
1. Diagnostic confirmé de déficit en AVP
2. Âge ≥ 18 ans
3. Patientes (sauf post-ménopausées) : cycle régulier (durée de 21 à 35 jours) au cours des 6 derniers mois ou en cas de traitement hormonal substitutif avec une pause d'une semaine de ce traitement
(BASEC)
Criteri di esclusione
Critères d'exclusion pour les témoins sains et les patientes avec déficit en AVP :
1. Participation à une étude avec des médicaments expérimentaux dans les 30 derniers jours
2. IMC > 30
3. Âge > 50 ans
4. Usage de substances illégales (sauf le cannabis) dans les 30 derniers jours
5. Consommation de boissons alcoolisées > 15 boissons/semaine
6. Consommation de tabac > 10 cigarettes/jour
7. Grossesse et allaitement
8. Contraception hormonale
9. Migraines avec ou sans aura
10. Toute maladie cardiométabolique, cardiovasculaire et hématologique (y compris thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP) et thrombophilie)
11. Troubles hépatiques actifs ou valeurs d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) plus de 2,5 fois la plage normale
12. Maladie rénale chronique diagnostiquée (MRC) > stade III (DFG < 30 ml/min)
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile