CHAPTER-3 – Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Deucrictibant-Behandlung zur Prophylaxe von HAE-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen
Descrizione riassuntiva dello studio
Dies ist eine Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucrictibant im Vergleich zu Placebo, zur Verhinderung von Anfällen bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) im Alter von ≥ 12 Jahren. Die Studie wird an etwa 80 Standorten weltweit durchgeführt. An der Studie nehmen Patienten teil, die HAE aufweisen und keine Langzeit-Behandlung zur Verhinderung von HAE-Anfällen einnehmen. Den Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Wochen entweder 40 mg Deucrictibant oder Placebo (im Verhältnis 2:1) zugewiesen. Die Studienbehandlung wird einmal täglich oral eingenommen. Deucrictibant ist ein Bradykinin-B2-Rezeptor-Antagonist. Das Hauptziel besteht darin, den Rückgang oder das völlige Ausbleiben von HAE-Anfällen während des Behandlungszeitraums zu bewerten. Die Anfälle werden von den Patienten gemeldet und dann von Studienärzten an den einzelnen Studienzentren bestätigt. Die Patienten führen täglich ein elektronisches Tagebuch, in dem sie über ihre HAE-Anfälle berichten. Die Sicherheit wird anhand von Nebenwirkungen, Vitalzeichen, Sicherheitsblut- und Urintests sowie EKG-Bewertungen während den 24 Wochen bewertet. Die Gesamtdauer der Studie für eine Einzelperson beträgt bis zu 38 Wochen, einschließlich eines Screenings und einer Nachbeobachtungsphase. Nach Abschluss der 24-wöchigen Studienbehandlung wird den Patienten eine Teilnahme an einer offenen klinischen Studie angeboten, wenn sie Deucrictibant für weitere 130 Wochen einnehmen möchten.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Patienten nehmen einmal täglich entweder ein Placebo oder 40 mg Deucrictibant über einen Zeitraum von 24 Wochen
(BASEC)
Malattie studiate
hereditärem Angioödem
(BASEC)
1. Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung müssen die männlichen und weiblichen Teilnehmer mindestens 12 Jahre alt sein. 2. a. Die Diagnose von HAE type 1 / 2 / 3 3. Vorgeschichte von mindestens 3 Attacke in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Monaten vor dem Screening (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Andere Diagnosen von Angioödemen als HAE 2. Alle Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen 3. Epilepsie und/oder andere bedeutende neurologische Erkrankungen in der Anamnese (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Pharvaris Netherlands BV Pharvaris GmbH, CH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Susan Mulders
+41(0)79 2481877
info@clutterpharvaris.comPharvaris Netherlands BV
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Deucrictibant Extended-Release Tablet for Prophylaxis Against Angioedema Attacks in Adolescents and Adults with Hereditary Angioedema (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile