CHAPTER-3 – Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Deucrictibant-Behandlung zur Prophylaxe von HAE-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen
Zusammenfassung der Studie
Dies ist eine Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucrictibant im Vergleich zu Placebo, zur Verhinderung von Anfällen bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) im Alter von ≥ 12 Jahren. Die Studie wird an etwa 80 Standorten weltweit durchgeführt. An der Studie nehmen Patienten teil, die HAE aufweisen und keine Langzeit-Behandlung zur Verhinderung von HAE-Anfällen einnehmen. Den Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Wochen entweder 40 mg Deucrictibant oder Placebo (im Verhältnis 2:1) zugewiesen. Die Studienbehandlung wird einmal täglich oral eingenommen. Deucrictibant ist ein Bradykinin-B2-Rezeptor-Antagonist. Das Hauptziel besteht darin, den Rückgang oder das völlige Ausbleiben von HAE-Anfällen während des Behandlungszeitraums zu bewerten. Die Anfälle werden von den Patienten gemeldet und dann von Studienärzten an den einzelnen Studienzentren bestätigt. Die Patienten führen täglich ein elektronisches Tagebuch, in dem sie über ihre HAE-Anfälle berichten. Die Sicherheit wird anhand von Nebenwirkungen, Vitalzeichen, Sicherheitsblut- und Urintests sowie EKG-Bewertungen während den 24 Wochen bewertet. Die Gesamtdauer der Studie für eine Einzelperson beträgt bis zu 38 Wochen, einschließlich eines Screenings und einer Nachbeobachtungsphase. Nach Abschluss der 24-wöchigen Studienbehandlung wird den Patienten eine Teilnahme an einer offenen klinischen Studie angeboten, wenn sie Deucrictibant für weitere 130 Wochen einnehmen möchten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Patienten nehmen einmal täglich entweder ein Placebo oder 40 mg Deucrictibant über einen Zeitraum von 24 Wochen
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
hereditärem Angioödem
(BASEC)
1. Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung müssen die männlichen und weiblichen Teilnehmer mindestens 12 Jahre alt sein. 2. a. Die Diagnose von HAE type 1 / 2 / 3 3. Vorgeschichte von mindestens 3 Attacke in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Monaten vor dem Screening (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Andere Diagnosen von Angioödemen als HAE 2. Alle Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen 3. Epilepsie und/oder andere bedeutende neurologische Erkrankungen in der Anamnese (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Pharvaris Netherlands BV Pharvaris GmbH, CH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Susan Mulders
+41(0)79 2481877
info@clutterpharvaris.comPharvaris Netherlands BV
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Deucrictibant Extended-Release Tablet for Prophylaxis Against Angioedema Attacks in Adolescents and Adults with Hereditary Angioedema (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar