CHAPTER-3 – Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Deucrictibant-Behandlung zur Prophylaxe von HAE-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen
Résumé de l'étude
Dies ist eine Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucrictibant im Vergleich zu Placebo, zur Verhinderung von Anfällen bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) im Alter von ≥ 12 Jahren. Die Studie wird an etwa 80 Standorten weltweit durchgeführt. An der Studie nehmen Patienten teil, die HAE aufweisen und keine Langzeit-Behandlung zur Verhinderung von HAE-Anfällen einnehmen. Den Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Wochen entweder 40 mg Deucrictibant oder Placebo (im Verhältnis 2:1) zugewiesen. Die Studienbehandlung wird einmal täglich oral eingenommen. Deucrictibant ist ein Bradykinin-B2-Rezeptor-Antagonist. Das Hauptziel besteht darin, den Rückgang oder das völlige Ausbleiben von HAE-Anfällen während des Behandlungszeitraums zu bewerten. Die Anfälle werden von den Patienten gemeldet und dann von Studienärzten an den einzelnen Studienzentren bestätigt. Die Patienten führen täglich ein elektronisches Tagebuch, in dem sie über ihre HAE-Anfälle berichten. Die Sicherheit wird anhand von Nebenwirkungen, Vitalzeichen, Sicherheitsblut- und Urintests sowie EKG-Bewertungen während den 24 Wochen bewertet. Die Gesamtdauer der Studie für eine Einzelperson beträgt bis zu 38 Wochen, einschließlich eines Screenings und einer Nachbeobachtungsphase. Nach Abschluss der 24-wöchigen Studienbehandlung wird den Patienten eine Teilnahme an einer offenen klinischen Studie angeboten, wenn sie Deucrictibant für weitere 130 Wochen einnehmen möchten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Patienten nehmen einmal täglich entweder ein Placebo oder 40 mg Deucrictibant über einen Zeitraum von 24 Wochen
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
hereditärem Angioödem
(BASEC)
1. Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung müssen die männlichen und weiblichen Teilnehmer mindestens 12 Jahre alt sein. 2. a. Die Diagnose von HAE type 1 / 2 / 3 3. Vorgeschichte von mindestens 3 Attacke in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Monaten vor dem Screening (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Andere Diagnosen von Angioödemen als HAE 2. Alle Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen 3. Epilepsie und/oder andere bedeutende neurologische Erkrankungen in der Anamnese (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Pharvaris Netherlands BV Pharvaris GmbH, CH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Susan Mulders
+41(0)79 2481877
info@clutterpharvaris.comPharvaris Netherlands BV
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Deucrictibant Extended-Release Tablet for Prophylaxis Against Angioedema Attacks in Adolescents and Adults with Hereditary Angioedema (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible