Robotische Sakrokolpopexie und Sakrozervikopexie - eine Beobachtungsstudie zur Bestätigung der peri- und postoperativen Sicherheit und der klinischen Leistungsfähigkeit
Descrizione riassuntiva dello studio
Dies ist eine klinische Studie nach der Markteinführung des chirurgischen Robotergeräts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Der chirurgische Eingriff und die postoperative Nachsorge werden nach 42 Tagen durchgeführt, was in Krankenhäusern routinemäßig durchgeführt wird. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird durch die Erfassung von Daten darüber bewertet, ob während und nach der Operation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Intervento studiato
Behandlung gynäkologischer Erkrankungen durch minimalinvasive Roboterchirurgie für Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie.
(BASEC)
Malattie studiate
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und unmittelbar nach einer robotergestützten und laparoskopischen Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie zu bestätigen.
(BASEC)
> 18 Jahre alt Weibliche Patientinnen, bei denen eine elektive robotergestützte oder laparoskopische Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie geplant ist Die Patientin erklärt sich bereit, an der sechswöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Die Person ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft Die Person hat geplante nicht-urogynäkologische Begleitbehandlungen Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Altro
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile