Robotische Sakrokolpopexie und Sakrozervikopexie - eine Beobachtungsstudie zur Bestätigung der peri- und postoperativen Sicherheit und der klinischen Leistungsfähigkeit
Summary description of the study
Dies ist eine klinische Studie nach der Markteinführung des chirurgischen Robotergeräts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Der chirurgische Eingriff und die postoperative Nachsorge werden nach 42 Tagen durchgeführt, was in Krankenhäusern routinemäßig durchgeführt wird. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird durch die Erfassung von Daten darüber bewertet, ob während und nach der Operation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Behandlung gynäkologischer Erkrankungen durch minimalinvasive Roboterchirurgie für Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie.
(BASEC)
Disease under investigation
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und unmittelbar nach einer robotergestützten und laparoskopischen Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie zu bestätigen.
(BASEC)
> 18 Jahre alt Weibliche Patientinnen, bei denen eine elektive robotergestützte oder laparoskopische Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie geplant ist Die Patientin erklärt sich bereit, an der sechswöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Exclusion criteria
Die Person ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft Die Person hat geplante nicht-urogynäkologische Begleitbehandlungen Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Trial sites
Bern, Other
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available