Robotische Sakrokolpopexie und Sakrozervikopexie - eine Beobachtungsstudie zur Bestätigung der peri- und postoperativen Sicherheit und der klinischen Leistungsfähigkeit
Zusammenfassung der Studie
Dies ist eine klinische Studie nach der Markteinführung des chirurgischen Robotergeräts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Der chirurgische Eingriff und die postoperative Nachsorge werden nach 42 Tagen durchgeführt, was in Krankenhäusern routinemäßig durchgeführt wird. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird durch die Erfassung von Daten darüber bewertet, ob während und nach der Operation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Behandlung gynäkologischer Erkrankungen durch minimalinvasive Roboterchirurgie für Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und unmittelbar nach einer robotergestützten und laparoskopischen Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie zu bestätigen.
(BASEC)
> 18 Jahre alt Weibliche Patientinnen, bei denen eine elektive robotergestützte oder laparoskopische Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie geplant ist Die Patientin erklärt sich bereit, an der sechswöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die Person ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft Die Person hat geplante nicht-urogynäkologische Begleitbehandlungen Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Studienstandort
Bern, Andere
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar