Robotische Sakrokolpopexie und Sakrozervikopexie - eine Beobachtungsstudie zur Bestätigung der peri- und postoperativen Sicherheit und der klinischen Leistungsfähigkeit
Résumé de l'étude
Dies ist eine klinische Studie nach der Markteinführung des chirurgischen Robotergeräts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Der chirurgische Eingriff und die postoperative Nachsorge werden nach 42 Tagen durchgeführt, was in Krankenhäusern routinemäßig durchgeführt wird. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird durch die Erfassung von Daten darüber bewertet, ob während und nach der Operation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Behandlung gynäkologischer Erkrankungen durch minimalinvasive Roboterchirurgie für Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und unmittelbar nach einer robotergestützten und laparoskopischen Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie zu bestätigen.
(BASEC)
> 18 Jahre alt Weibliche Patientinnen, bei denen eine elektive robotergestützte oder laparoskopische Sakrokolpopexie oder Sakrozervikopexie geplant ist Die Patientin erklärt sich bereit, an der sechswöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Die Person ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft Die Person hat geplante nicht-urogynäkologische Begleitbehandlungen Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Autre
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible