Valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella sacrocolpopexia e sacrocervicopexia robotica
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo è uno studio clinico post-marketing del dispositivo chirurgico robotico Dexter. L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. L'intervento chirurgico e il follow-up post-operatorio vengono eseguiti dopo 42 giorni, come di routine negli ospedali. La sicurezza del dispositivo medico viene valutata raccogliendo dati su eventuali eventi avversi verificatisi durante e dopo l'operazione (fino a 6 settimane dopo l'intervento) che potrebbero essere correlati all'uso del dispositivo medico.
(BASEC)
Intervento studiato
Trattamento di patologie ginecologiche mediante chirurgia robotica minimamente invasiva per sacrocolpopexia o sacrocervicopexia.
(BASEC)
Malattie studiate
Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche/efficacia del sistema robotico Dexter durante e subito dopo una sacrocolpopexia o sacrocervicopexia robotica e laparoscopica.
(BASEC)
> 18 anni Pazienti di sesso femminile per i quali è prevista una sacrocolpopexia o sacrocervicopexia robotica o laparoscopica elettiva La paziente accetta di partecipare al follow-up di sei settimane. (BASEC)
Criteri di esclusione
La persona è incinta o pianifica una gravidanza La persona ha trattamenti concomitanti non uroginecologici programmati La persona ha un pacemaker o un defibrillatore interno (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Altro
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile