Valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella sacrocolpopexia e sacrocervicopexia robotica
Summary description of the study
Questo è uno studio clinico post-marketing del dispositivo chirurgico robotico Dexter. L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. L'intervento chirurgico e il follow-up post-operatorio vengono eseguiti dopo 42 giorni, come di routine negli ospedali. La sicurezza del dispositivo medico viene valutata raccogliendo dati su eventuali eventi avversi verificatisi durante e dopo l'operazione (fino a 6 settimane dopo l'intervento) che potrebbero essere correlati all'uso del dispositivo medico.
(BASEC)
Intervention under investigation
Trattamento di patologie ginecologiche mediante chirurgia robotica minimamente invasiva per sacrocolpopexia o sacrocervicopexia.
(BASEC)
Disease under investigation
Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche/efficacia del sistema robotico Dexter durante e subito dopo una sacrocolpopexia o sacrocervicopexia robotica e laparoscopica.
(BASEC)
> 18 anni Pazienti di sesso femminile per i quali è prevista una sacrocolpopexia o sacrocervicopexia robotica o laparoscopica elettiva La paziente accetta di partecipare al follow-up di sei settimane. (BASEC)
Exclusion criteria
La persona è incinta o pianifica una gravidanza La persona ha trattamenti concomitanti non uroginecologici programmati La persona ha un pacemaker o un defibrillatore interno (BASEC)
Trial sites
Bern, Other
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available