Valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella sacrocolpopexia e sacrocervicopexia robotica
Résumé de l'étude
Questo è uno studio clinico post-marketing del dispositivo chirurgico robotico Dexter. L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. L'intervento chirurgico e il follow-up post-operatorio vengono eseguiti dopo 42 giorni, come di routine negli ospedali. La sicurezza del dispositivo medico viene valutata raccogliendo dati su eventuali eventi avversi verificatisi durante e dopo l'operazione (fino a 6 settimane dopo l'intervento) che potrebbero essere correlati all'uso del dispositivo medico.
(BASEC)
Intervention étudiée
Trattamento di patologie ginecologiche mediante chirurgia robotica minimamente invasiva per sacrocolpopexia o sacrocervicopexia.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche/efficacia del sistema robotico Dexter durante e subito dopo una sacrocolpopexia o sacrocervicopexia robotica e laparoscopica.
(BASEC)
> 18 anni Pazienti di sesso femminile per i quali è prevista una sacrocolpopexia o sacrocervicopexia robotica o laparoscopica elettiva La paziente accetta di partecipare al follow-up di sei settimane. (BASEC)
Critères d'exclusion
La persona è incinta o pianifica una gravidanza La persona ha trattamenti concomitanti non uroginecologici programmati La persona ha un pacemaker o un defibrillatore interno (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Autre
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible