Valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella sacrocolpopexia e sacrocervicopexia robotica
Zusammenfassung der Studie
Questo è uno studio clinico post-marketing del dispositivo chirurgico robotico Dexter. L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. L'intervento chirurgico e il follow-up post-operatorio vengono eseguiti dopo 42 giorni, come di routine negli ospedali. La sicurezza del dispositivo medico viene valutata raccogliendo dati su eventuali eventi avversi verificatisi durante e dopo l'operazione (fino a 6 settimane dopo l'intervento) che potrebbero essere correlati all'uso del dispositivo medico.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Trattamento di patologie ginecologiche mediante chirurgia robotica minimamente invasiva per sacrocolpopexia o sacrocervicopexia.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche/efficacia del sistema robotico Dexter durante e subito dopo una sacrocolpopexia o sacrocervicopexia robotica e laparoscopica.
(BASEC)
> 18 anni Pazienti di sesso femminile per i quali è prevista una sacrocolpopexia o sacrocervicopexia robotica o laparoscopica elettiva La paziente accetta di partecipare al follow-up di sei settimane. (BASEC)
Ausschlusskriterien
La persona è incinta o pianifica una gravidanza La persona ha trattamenti concomitanti non uroginecologici programmati La persona ha un pacemaker o un defibrillatore interno (BASEC)
Studienstandort
Bern, Andere
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar