Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur, de phase II/III pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'EIK1001 et du Pembrolizumab par rapport au placebo et au Pembrolizumab en tant que traitement de première ligne chez des participants atteints de mélanome avancé
Descrizione riassuntiva dello studio
Le mélanome est le sixième cancer le plus fréquent en Suisse et représente environ 4,1 % de tous les nouveaux cas de cancer. Chez les participants atteints de mélanome avancé, le taux de survie à 5 ans est d'environ 40 %. Le mélanome est résistant aux traitements actuellement disponibles, et il existe un besoin urgent de développer des thérapies plus efficaces. L'EIK1001 est un médicament en développement pour le traitement des mélanomes et a démontré qu'il améliore les mécanismes du système immunitaire pour lutter contre les cellules cancéreuses. L'objectif de cette étude est de développer une nouvelle thérapie combinée, dans laquelle l'EIK1001 + Pembrolizumab sera administré à des participants atteints de mélanome avancé. Cette étude s'adresse à des participants âgés de 18 ans et plus avec un mélanome inopérable de stade 3 et stade 4 (avancé), qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour un mélanome avancé. L'étude nécessite la participation du participant pendant environ 10 ans, la durée du traitement pouvant aller jusqu'à deux ans. La fréquence des visites jusqu'à la semaine 27 est d'une fois par semaine. La fréquence diminue ensuite à une fois toutes les 3 semaines. Environ 740 participants seront inclus dans cette étude. Les participants passeront par les sections suivantes : pré-évaluation ; traitement ; une période active de suivi, comprenant une visite à la fin du traitement, une visite pour le suivi de la sécurité et un contact pour le suivi de la survie. Dans la section de traitement, les participants recevront pendant 30 minutes de l'EIK1001 ou un placebo par voie intraveineuse (i.v.), suivi d'une pause de 60 minutes. Le Pembrolizumab sera administré pendant 30 minutes par voie i.v.
(BASEC)
Intervento studiato
Patients avec un mélanome avancé non traité auparavant
(BASEC)
Malattie studiate
Mélanome avancé
(BASEC)
1. Plus de 18 ans 2. Espérance de vie d'au moins 3 mois 3. Mélanome métastatique de stade 3 ou 4 confirmé histologiquement ou cytologiquement (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Mélanome d'origine oculaire 2. Le participant est inclus dans une autre étude ou a reçu un traitement dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de l'EIK1001 ou du placebo. 3. Le participant a reçu un traitement systémique pour le mélanome avancé avant la première dose d'EIK1001 ou de placebo (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
Egle.Ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Adaptive Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EIK1001 and Pembrolizumab Versus Placebo and Pembrolizumab as First-Line Therapy in Participants with Advanced Melanoma (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile