Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con un comparatore, di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia di EIK1001 e Pembrolizumab rispetto a placebo e Pembrolizumab come terapia di prima linea in partecipanti con melanoma avanzato

Il melanoma è il sesto tumore più comune in Svizzera e rappresenta circa il 4,1% di tutti i nuovi casi di cancro. Nei partecipanti con melanoma avanzato, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 40%. Il melanoma è resistente ai trattamenti attualmente disponibili e c'è un urgente bisogno di sviluppare terapie più efficaci. EIK1001 è un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento dei melanomi e ha dimostrato di migliorare i meccanismi del sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. L'obiettivo di questo studio è sviluppare una nuova terapia combinata, in cui EIK1001 + Pembrolizumab sarà somministrato a partecipanti con melanoma avanzato. Questo studio è rivolto a partecipanti di età superiore ai 18 anni con melanoma inoperabile di stadio 3 e stadio 4 (avanzato), che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per un melanoma avanzato. Lo studio richiede la partecipazione del partecipante per circa 10 anni, con una durata del trattamento fino a due anni. La frequenza delle visite fino alla settimana 27 è una volta a settimana. La frequenza diminuisce poi a una volta ogni 3 settimane. Circa 740 partecipanti saranno inclusi in questo studio. I partecipanti attraverseranno le seguenti sezioni: pre-valutazione; trattamento; un periodo attivo di follow-up, che comprende una visita al termine del trattamento, una visita per il follow-up della sicurezza e un contatto per il follow-up della sopravvivenza. Nella sezione di trattamento, ai partecipanti verrà somministrato per 30 minuti EIK1001 o un placebo come infusione endovenosa (i.v.), seguita da una pausa di 60 minuti. Pembrolizumab sarà somministrato per 30 minuti come infusione i.v.

Pazienti con melanoma avanzato non trattato in precedenza

Melanoma avanzato