Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur, de phase II/III pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'EIK1001 et du Pembrolizumab par rapport au placebo et au Pembrolizumab en tant que traitement de première ligne chez des participants atteints de mélanome avancé

Zusammenfassung der Studie

Le mélanome est le sixième cancer le plus fréquent en Suisse et représente environ 4,1 % de tous les nouveaux cas de cancer. Chez les participants atteints de mélanome avancé, le taux de survie à 5 ans est d'environ 40 %. Le mélanome est résistant aux traitements actuellement disponibles, et il existe un besoin urgent de développer des thérapies plus efficaces. L'EIK1001 est un médicament en développement pour le traitement des mélanomes et a démontré qu'il améliore les mécanismes du système immunitaire pour lutter contre les cellules cancéreuses. L'objectif de cette étude est de développer une nouvelle thérapie combinée, dans laquelle l'EIK1001 + Pembrolizumab sera administré à des participants atteints de mélanome avancé. Cette étude s'adresse à des participants âgés de 18 ans et plus avec un mélanome inopérable de stade 3 et stade 4 (avancé), qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour un mélanome avancé. L'étude nécessite la participation du participant pendant environ 10 ans, la durée du traitement pouvant aller jusqu'à deux ans. La fréquence des visites jusqu'à la semaine 27 est d'une fois par semaine. La fréquence diminue ensuite à une fois toutes les 3 semaines. Environ 740 participants seront inclus dans cette étude. Les participants passeront par les sections suivantes : pré-évaluation ; traitement ; une période active de suivi, comprenant une visite à la fin du traitement, une visite pour le suivi de la sécurité et un contact pour le suivi de la survie. Dans la section de traitement, les participants recevront pendant 30 minutes de l'EIK1001 ou un placebo par voie intraveineuse (i.v.), suivi d'une pause de 60 minutes. Le Pembrolizumab sera administré pendant 30 minutes par voie i.v.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Patients avec un mélanome avancé non traité auparavant

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Mélanome avancé

(BASEC)

Sponsor

PRA Switzerland Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.01.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie