Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur, de phase II/III pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'EIK1001 et du Pembrolizumab par rapport au placebo et au Pembrolizumab en tant que traitement de première ligne chez des participants atteints de mélanome avancé
Summary description of the study
Le mélanome est le sixième cancer le plus fréquent en Suisse et représente environ 4,1 % de tous les nouveaux cas de cancer. Chez les participants atteints de mélanome avancé, le taux de survie à 5 ans est d'environ 40 %. Le mélanome est résistant aux traitements actuellement disponibles, et il existe un besoin urgent de développer des thérapies plus efficaces. L'EIK1001 est un médicament en développement pour le traitement des mélanomes et a démontré qu'il améliore les mécanismes du système immunitaire pour lutter contre les cellules cancéreuses. L'objectif de cette étude est de développer une nouvelle thérapie combinée, dans laquelle l'EIK1001 + Pembrolizumab sera administré à des participants atteints de mélanome avancé. Cette étude s'adresse à des participants âgés de 18 ans et plus avec un mélanome inopérable de stade 3 et stade 4 (avancé), qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour un mélanome avancé. L'étude nécessite la participation du participant pendant environ 10 ans, la durée du traitement pouvant aller jusqu'à deux ans. La fréquence des visites jusqu'à la semaine 27 est d'une fois par semaine. La fréquence diminue ensuite à une fois toutes les 3 semaines. Environ 740 participants seront inclus dans cette étude. Les participants passeront par les sections suivantes : pré-évaluation ; traitement ; une période active de suivi, comprenant une visite à la fin du traitement, une visite pour le suivi de la sécurité et un contact pour le suivi de la survie. Dans la section de traitement, les participants recevront pendant 30 minutes de l'EIK1001 ou un placebo par voie intraveineuse (i.v.), suivi d'une pause de 60 minutes. Le Pembrolizumab sera administré pendant 30 minutes par voie i.v.
(BASEC)
Intervention under investigation
Patients avec un mélanome avancé non traité auparavant
(BASEC)
Disease under investigation
Mélanome avancé
(BASEC)
1. Plus de 18 ans 2. Espérance de vie d'au moins 3 mois 3. Mélanome métastatique de stade 3 ou 4 confirmé histologiquement ou cytologiquement (BASEC)
Exclusion criteria
1. Mélanome d'origine oculaire 2. Le participant est inclus dans une autre étude ou a reçu un traitement dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de l'EIK1001 ou du placebo. 3. Le participant a reçu un traitement systémique pour le mélanome avancé avant la première dose d'EIK1001 ou de placebo (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
Egle.Ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Adaptive Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EIK1001 and Pembrolizumab Versus Placebo and Pembrolizumab as First-Line Therapy in Participants with Advanced Melanoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available