Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf den Schlaf in der Peri- und Postmenopause
Descrizione riassuntiva dello studio
Frauen haben im Vergleich zu Männern bekanntermassen häufiger Schwierigkeiten den Schlaf zufriedenstellend einzuleiten und aufrechtzuerhalten, was sich in Zeiten hormoneller Umstellungen wie zum Beispiel in der Schwangerschaft oder in der Peri- und Postmenopause verstärkt. Mit unserer Studie wollen wir den Effekt einer individuell festgelegten und medizinisch indizierten menopausalen Hormontherapie (MHT) auf diverse Parameter des Schlafs peri- und postmenopausaler Frauen feststellen.
(BASEC)
Intervento studiato
In die Studie sollen 172 Frauen (86 peri- und 86 postmenopausale Frauen) eingeschlossen werden. Es gibt keine festgelegte studienspezifische MHT, sondern alle von Swissmedic zugelassenen MHT-Präparate dürfen basierend auf einer individuellen und patientenzentrierten Wahl des behandelnden Arztes angewendet werden. Die Teilnehmerinnen werden anhand ihres Menopausenstatus in zwei Gruppen eingeteilt – eine peri- und eine postmenopausale Gruppe – und werden anschliessend 2:1 in eine Interventions-Gruppe (Start der MHT nach 2 Wochen) und eine Kontrollgruppe (Start der MHT mit einer Verzögerung von weiteren 6-8 Wochen) randomisiert. Alle Teilnehmerinnen werden vor und nach Start der MHT gebeten Fragebögen sowie ein Schlafprotokoll auszufüllen. Bei der Kontrollgruppe ist dies zusätzlich in der Wartezeit bis zum Start der MHT ein zusätzliches Mal der Fall.
(BASEC)
Malattie studiate
Schlafstörungen
(BASEC)
- Unterschriebene Einverständniserklärung - Peri- und postmenopausale Frau - Indikation für MHT (z.B. klimakterisches Syndrom, Osteoporose, etc.) - Alter ≥ 18 Jahre - Deutschsprachig (BASEC)
Criteri di esclusione
- Schwangerschaft oder Laktation - BMI ≥ 30 kg/m² - Status nach Hysterektomie - Systemische Hormontherapie oder hormonelle Kontrazeption (Östrogene, Gestagene, Androgene) während der Studie und innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn - Verordnete Medikamente zur Behandlung von Schlafproblemen 12 Wochen vor Studienbeginn (ausgenommen Phytotherapeutika und rezeptfreie Medikamente) - Medikamente, die den Schlaf stören könnten (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva und antipsychotische Medikamente) - Substanzmissbrauch (z. B. täglicher Alkoholkonsum, Drogen im Allgemeinen) - Kontraindikationen für eine Hormontherapie in den Wechseljahren gemäss swissmedicinfo.ch - Bekannte oder vermutete Non-Compliance aufgrund der Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen (z. B. Analphabetismus, Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz usw.) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile