Effetti di una terapia ormonale sostitutiva sul sonno nella peri- e postmenopausa
Descrizione riassuntiva dello studio
Le donne hanno notoriamente più difficoltà rispetto agli uomini a iniziare e mantenere un sonno soddisfacente, il che si intensifica in periodi di cambiamenti ormonali, come durante la gravidanza o nella peri- e postmenopausa. Con il nostro studio vogliamo determinare l'effetto di una terapia ormonale menopausale (THM) medicalmente indicata e stabilita individualmente su diversi parametri del sonno nelle donne peri- e postmenopausali.
(BASEC)
Intervento studiato
Nello studio saranno incluse 172 donne (86 donne peri-menopausali e 86 donne post-menopausali). Non esiste una THM specifica per lo studio, ma tutti i preparati di THM approvati da Swissmedic possono essere utilizzati sulla base di una scelta individuale e centrata sul paziente da parte del medico curante. Le partecipanti saranno suddivise in due gruppi in base al loro stato menopausale - un gruppo peri-menopausale e un gruppo post-menopausale - e successivamente randomizzate in un gruppo di intervento (inizio della THM dopo 2 settimane) e un gruppo di controllo (inizio della THM con un ritardo di ulteriori 6-8 settimane). Tutte le partecipanti saranno invitate a compilare questionari e un protocollo del sonno prima e dopo l'inizio della THM. Per il gruppo di controllo, ciò avverrà anche una volta in più durante il periodo di attesa prima dell'inizio della THM.
(BASEC)
Malattie studiate
Disturbi del sonno
(BASEC)
- Dichiarazione di consenso firmata - Donna peri- e postmenopausale - Indicazione per la THM (ad es. sindrome climatérica, osteoporosi, ecc.) - Età ≥ 18 anni - Di lingua tedesca (BASEC)
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento - IMC ≥ 30 kg/m² - Stato dopo isterectomia - Terapia ormonale sistemica o contraccezione ormonale (estrogeni, progestinici, androgeni) durante lo studio e nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio - Farmaci prescritti per il trattamento dei problemi di sonno 12 settimane prima dell'inizio dello studio (eccetto fitoterapici e farmaci da banco) - Farmaci che potrebbero disturbare il sonno (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti e farmaci antipsicotici) - Abuso di sostanze (ad es. consumo quotidiano di alcol, droghe in generale) - Controindicazioni per una terapia ormonale in menopausa secondo swissmedicinfo.ch - Non conformità nota o sospetta a causa dell'incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. analfabetismo, problemi linguistici, disturbi mentali, demenza, ecc.) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
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