Effetti di una terapia ormonale sostitutiva sul sonno nella peri- e postmenopausa
Résumé de l'étude
Le donne hanno notoriamente più difficoltà rispetto agli uomini a iniziare e mantenere un sonno soddisfacente, il che si intensifica in periodi di cambiamenti ormonali, come durante la gravidanza o nella peri- e postmenopausa. Con il nostro studio vogliamo determinare l'effetto di una terapia ormonale menopausale (THM) medicalmente indicata e stabilita individualmente su diversi parametri del sonno nelle donne peri- e postmenopausali.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nello studio saranno incluse 172 donne (86 donne peri-menopausali e 86 donne post-menopausali). Non esiste una THM specifica per lo studio, ma tutti i preparati di THM approvati da Swissmedic possono essere utilizzati sulla base di una scelta individuale e centrata sul paziente da parte del medico curante. Le partecipanti saranno suddivise in due gruppi in base al loro stato menopausale - un gruppo peri-menopausale e un gruppo post-menopausale - e successivamente randomizzate in un gruppo di intervento (inizio della THM dopo 2 settimane) e un gruppo di controllo (inizio della THM con un ritardo di ulteriori 6-8 settimane). Tutte le partecipanti saranno invitate a compilare questionari e un protocollo del sonno prima e dopo l'inizio della THM. Per il gruppo di controllo, ciò avverrà anche una volta in più durante il periodo di attesa prima dell'inizio della THM.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Disturbi del sonno
(BASEC)
- Dichiarazione di consenso firmata - Donna peri- e postmenopausale - Indicazione per la THM (ad es. sindrome climatérica, osteoporosi, ecc.) - Età ≥ 18 anni - Di lingua tedesca (BASEC)
Critères d'exclusion
- Gravidanza o allattamento - IMC ≥ 30 kg/m² - Stato dopo isterectomia - Terapia ormonale sistemica o contraccezione ormonale (estrogeni, progestinici, androgeni) durante lo studio e nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio - Farmaci prescritti per il trattamento dei problemi di sonno 12 settimane prima dell'inizio dello studio (eccetto fitoterapici e farmaci da banco) - Farmaci che potrebbero disturbare il sonno (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti e farmaci antipsicotici) - Abuso di sostanze (ad es. consumo quotidiano di alcol, droghe in generale) - Controindicazioni per una terapia ormonale in menopausa secondo swissmedicinfo.ch - Non conformità nota o sospetta a causa dell'incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. analfabetismo, problemi linguistici, disturbi mentali, demenza, ecc.) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible