Effetti di una terapia ormonale sostitutiva sul sonno nella peri- e postmenopausa
Summary description of the study
Le donne hanno notoriamente più difficoltà rispetto agli uomini a iniziare e mantenere un sonno soddisfacente, il che si intensifica in periodi di cambiamenti ormonali, come durante la gravidanza o nella peri- e postmenopausa. Con il nostro studio vogliamo determinare l'effetto di una terapia ormonale menopausale (THM) medicalmente indicata e stabilita individualmente su diversi parametri del sonno nelle donne peri- e postmenopausali.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nello studio saranno incluse 172 donne (86 donne peri-menopausali e 86 donne post-menopausali). Non esiste una THM specifica per lo studio, ma tutti i preparati di THM approvati da Swissmedic possono essere utilizzati sulla base di una scelta individuale e centrata sul paziente da parte del medico curante. Le partecipanti saranno suddivise in due gruppi in base al loro stato menopausale - un gruppo peri-menopausale e un gruppo post-menopausale - e successivamente randomizzate in un gruppo di intervento (inizio della THM dopo 2 settimane) e un gruppo di controllo (inizio della THM con un ritardo di ulteriori 6-8 settimane). Tutte le partecipanti saranno invitate a compilare questionari e un protocollo del sonno prima e dopo l'inizio della THM. Per il gruppo di controllo, ciò avverrà anche una volta in più durante il periodo di attesa prima dell'inizio della THM.
(BASEC)
Disease under investigation
Disturbi del sonno
(BASEC)
- Dichiarazione di consenso firmata - Donna peri- e postmenopausale - Indicazione per la THM (ad es. sindrome climatérica, osteoporosi, ecc.) - Età ≥ 18 anni - Di lingua tedesca (BASEC)
Exclusion criteria
- Gravidanza o allattamento - IMC ≥ 30 kg/m² - Stato dopo isterectomia - Terapia ormonale sistemica o contraccezione ormonale (estrogeni, progestinici, androgeni) durante lo studio e nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio - Farmaci prescritti per il trattamento dei problemi di sonno 12 settimane prima dell'inizio dello studio (eccetto fitoterapici e farmaci da banco) - Farmaci che potrebbero disturbare il sonno (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti e farmaci antipsicotici) - Abuso di sostanze (ad es. consumo quotidiano di alcol, droghe in generale) - Controindicazioni per una terapia ormonale in menopausa secondo swissmedicinfo.ch - Non conformità nota o sospetta a causa dell'incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. analfabetismo, problemi linguistici, disturbi mentali, demenza, ecc.) (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available