Effetti di una terapia ormonale sostitutiva sul sonno nella peri- e postmenopausa
Zusammenfassung der Studie
Le donne hanno notoriamente più difficoltà rispetto agli uomini a iniziare e mantenere un sonno soddisfacente, il che si intensifica in periodi di cambiamenti ormonali, come durante la gravidanza o nella peri- e postmenopausa. Con il nostro studio vogliamo determinare l'effetto di una terapia ormonale menopausale (THM) medicalmente indicata e stabilita individualmente su diversi parametri del sonno nelle donne peri- e postmenopausali.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nello studio saranno incluse 172 donne (86 donne peri-menopausali e 86 donne post-menopausali). Non esiste una THM specifica per lo studio, ma tutti i preparati di THM approvati da Swissmedic possono essere utilizzati sulla base di una scelta individuale e centrata sul paziente da parte del medico curante. Le partecipanti saranno suddivise in due gruppi in base al loro stato menopausale - un gruppo peri-menopausale e un gruppo post-menopausale - e successivamente randomizzate in un gruppo di intervento (inizio della THM dopo 2 settimane) e un gruppo di controllo (inizio della THM con un ritardo di ulteriori 6-8 settimane). Tutte le partecipanti saranno invitate a compilare questionari e un protocollo del sonno prima e dopo l'inizio della THM. Per il gruppo di controllo, ciò avverrà anche una volta in più durante il periodo di attesa prima dell'inizio della THM.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Disturbi del sonno
(BASEC)
- Dichiarazione di consenso firmata - Donna peri- e postmenopausale - Indicazione per la THM (ad es. sindrome climatérica, osteoporosi, ecc.) - Età ≥ 18 anni - Di lingua tedesca (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Gravidanza o allattamento - IMC ≥ 30 kg/m² - Stato dopo isterectomia - Terapia ormonale sistemica o contraccezione ormonale (estrogeni, progestinici, androgeni) durante lo studio e nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio - Farmaci prescritti per il trattamento dei problemi di sonno 12 settimane prima dell'inizio dello studio (eccetto fitoterapici e farmaci da banco) - Farmaci che potrebbero disturbare il sonno (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti e farmaci antipsicotici) - Abuso di sostanze (ad es. consumo quotidiano di alcol, droghe in generale) - Controindicazioni per una terapia ormonale in menopausa secondo swissmedicinfo.ch - Non conformità nota o sospetta a causa dell'incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. analfabetismo, problemi linguistici, disturbi mentali, demenza, ecc.) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar